n octubre de 2025, la agencia de regulación sanitaria de Brasil, ANVISA, anunció la firma de un contrato con el proveedor para posibilitar la transición al formato de Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) para las solicitudes regulatorias en Brasil, un paso más en el camino de la agencia hacia la armonización de su documentación y procesos con otros reguladores globales en la revisión y aprobación de nuevos medicamentos. «La implementación del eCTD representa un paso estratégico en la agenda de transformación digital y regulatoria de la ANVISA», explica Raphael Sanches Pereira, jefe de la Oficina de Registro de Medicamentos Sintéticos de la ANVISA. «Más allá de reemplazar los procesos en papel o centrados en PDF, el eCTD establece un marco estructurado, interoperable y basado en el ciclo de vida para las solicitudes regulatorias, lo que permite una mayor eficiencia, consistencia, trazabilidad y calidad de los datos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto». Él explica los próximos pasos en este nuevo capítulo para la ANVISA en la siguiente sesión de preguntas y respuestas con Marcio Silva (Bayer Pharmaceuticals).
De manera relevante, la implementación del eCTD posiciona a Brasil dentro del contexto más amplio de la convergencia regulatoria internacional. Como participante activo en las actividades del ICH, la ANVISA reconoce que el futuro de la gestión de la información regulatoria va más allá de las presentaciones basadas en documentos, avanzando hacia el intercambio de datos estructurados y una mayor digitalización.
A este respecto, la hoja de ruta de implementación está estrechamente alineada con la evolución de la guía ICH M4Q (R2) y la guía ICH M16. La M4Q (R2) moderniza la sección de Calidad del Documento Técnico Común (CTD) al introducir un enfoque más estructurado y orientado a datos para la información de calidad farmacéutica, creando oportunidades para mejorar la gestión del ciclo de vida y lograr una mayor eficiencia regulatoria. Asimismo, la M16 establece el estándar global para la presentación electrónica de información regulatoria a través del eCTD, proporcionando el marco necesario para respaldar presentaciones electrónicas armonizadas y futuros procesos regulatorios digitales.
Al adoptar el eCTD en alineación con estos estándares internacionales, la ANVISA no solo está implementando un nuevo formato de presentación, sino que también está sentando las bases para futuras innovaciones regulatorias, una mayor interoperabilidad de datos y una integración más estrecha con el ecosistema regulatorio global. En última instancia, esta iniciativa fortalece las capacidades institucionales de la agencia, al tiempo que crea un entorno más eficiente y predecible tanto para los solicitantes como para los pacientes.
¿Cuáles son las fases formales de la implementación del eCTD que requerirán la participación del sector regulado y cuáles son los hitos temporales asociados a cada una de ellas?
Desarrollo del Sistema y Validación Interna
Configuración técnica, desarrollo del Módulo 1 y pruebas internas por parte de la ANVISA.
Fase de Adopción / Adaptación Externa
Tras las pruebas internas, se espera la publicación de una guía o documento similar con detalles técnicos y requisitos para el programa eCTD. Esta fase es importante para que las empresas dispongan de tiempo suficiente para contratar a sus propios proveedores de servicios y calcular los costos.
Programa Piloto
Presentaciones regulatorias limitadas que involucran tipos predefinidos de solicitudes y participantes voluntarios.
Evaluación del rendimiento técnico, los procesos de negocio y la experiencia del usuario.
Fase de Transición
Coexistencia de los formatos de presentación actuales y del eCTD durante un período establecido.
Se prevé una expansión gradual de las categorías de presentación aceptadas en eCTD, aunque esto aún no se ha discutido.
Implementación Operativa Completa
Adopción más amplia en los procedimientos regulatorios, que potencialmente culminará en la obligatoriedad de las presentaciones en eCTD para tipos específicos de solicitudes.
Otro punto pendiente de discusión es si habrá alguna oportunidad para la migración de productos legados.
Los plazos e hitos específicos se comunicarán a través de los canales regulatorios oficiales una vez que se finalice la planificación de la implementación.
¿Qué se puede compartir ya sobre la fase de pruebas y proyectos piloto, incluyendo los criterios de participación de las empresas y el alcance regulatorio de las solicitudes aceptadas en esta etapa? Además, ¿estas fases se centrarán en áreas terapéuticas específicas, diseños de estudios clínicos u otros tipos de solicitud previamente definidos?
Es importante señalar que, incluso antes de una fase piloto, recopilar y organizar información pública sobre los requisitos y expectativas del sistema resulta fundamental para que las empresas contraten adecuadamente a sus proveedores de servicios, haciendo que la fase piloto sea más provechosa y se impulse la adopción de la herramienta durante la misma.
Hasta el momento, no se ha tomado ninguna decisión para restringir la participación en función del área terapéutica. El objetivo principal será validar el rendimiento técnico y de procedimiento, en lugar de evaluar disciplinas científicas específicas.
¿Cuál será el modelo regulatorio de transición para el eCTD, incluyendo períodos de convivencia entre formatos, la aceptabilidad de expedientes elaborados en versiones anteriores del eCTD y la disponibilidad de un validador oficial para uso del sector regulado?
Los principios clave en consideración incluyen:
- Proporcionar un plazo suficiente antes de cualquier requisito de implementación obligatoria;
- Establecer directrices claras sobre las estrategias de migración para las solicitudes en curso;
- Definir el tratamiento de los expedientes preparados utilizando versiones anteriores del eCTD;
- Alinear las especificaciones técnicas con estándares reconocidos internacionalmente siempre que sea viable.
En cuanto a la validación, la ANVISA reconoce la importancia de contar con estándares de calidad consistentes. Por lo tanto, se evaluará la disponibilidad de un marco oficial de validación — o la compatibilidad con validadores reconocidos de la industria — para garantizar una implementación predecible y armonizada.
La implementación de un sistema regulatorio de esta magnitud exige la coordinación entre múltiples áreas de la Agencia. ¿Cuáles fueron los principales desafíos internos de articulación y gobernanza enfrentados por la ANVISA a lo largo de este proceso?
- Armonizar los requisitos de negocio entre las diferentes áreas regulatorias;
- Alinear el desarrollo tecnológico con la evolución de los estándares internacionales;
- Gestionar el cambio organizacional y la preparación del personal;
- Garantizar la integración con los sistemas y bases de datos regulatorios existentes;
- Coordinar prioridades entre múltiples partes interesadas mientras se mantienen las actividades operativas en curso.
Para abordar estos desafíos, contar con estructuras de gobernanza sólidas, procesos claros de toma de decisiones y un compromiso continuo de las partes interesadas han sido componentes esenciales de la estrategia de implementación.
La dedicación de la ANVISA para reducir el backlog de solicitudes de registro pendientes de evaluación, así como los esfuerzos para convertirse en una Autoridad Listada por la OMS (WLA, por sus siglas en inglés) según los requisitos de la Global Benchmarking Tool de la OMS, representan desafíos importantes en este momento específico.
Considerando las experiencias internacionales, ¿qué dificultades específicas relacionadas con el Módulo 1 enfrentaron otras autoridades en la implementación del eCTD 4.0, y qué estrategias pretende adoptar la ANVISA para mitigar esos riesgos en el contexto brasileño?
Los desafíos comunes incluyen:
- Desarrollar estructuras integrales de metadatos regionales;
- Lograr consistencia entre los requisitos de negocio y las especificaciones técnicas;
- Gestionar cambios en los formularios administrativos y la documentación de respaldo;
- Garantizar la compatibilidad entre los sistemas de la industria y las plataformas regulatorias;
- Proporcionar directrices claras sobre las prácticas de gestión del ciclo de vida y de documentos.
Para mitigar estos riesgos, la ANVISA tiene la intención de aprovechar las mejores prácticas internacionales, interactuar con redes regulatorias globales y mantener un diálogo cercano con las partes interesadas de la industria a lo largo de todo el proceso de implementación. Las pruebas tempranas, las consultas a las partes interesadas y las orientaciones técnicas detalladas serán elementos críticos de la estrategia general.
¿Qué mecanismos de capacitación, soporte continuo y gobernanza regulatoria están previstos para sostener la adopción del eCTD?
El enfoque planificado puede incluir:
- Publicación de guias de implementación, especificaciones técnicas y Preguntas Frecuentes (FAQs);
- Seminarios web, talleres y sesiones educativas para las partes interesadas de la industria;
- Canales de comunicación dedicados para consultas técnicas y regulatorias;
- Foros continuos de participación de las partes interesadas para discutir los desafíos de la implementación y las lecciones aprendidas;
- Mecanismos de gobernanza para monitorear el rendimiento del sistema, evaluar retroalimentación y respaldar la mejora continua.
La ANVISA reconoce la importancia de garantizar que empresas de diferentes tamaños y niveles de experiencia en eCTD puedan realizar con éxito la transición al nuevo entorno. Por esta razón, las iniciativas de desarrollo de capacidades y una comunicación transparente serán componentes fundamentales de la estrategia de implementación.