m outubro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a assinatura de um contrato com o fornecedor para viabilizar a transição para o formato do Documento Técnico Comum Eletrônico (eCTD) para submissões regulatórias no Brasil — mais um passo no caminho da agência para harmonizar sua documentação e processos com outros órgãos reguladores globais na análise e aprovação de novos medicamentos. “A implementação do eCTD representa um passo estratégico na agenda de transformação digital e regulatória da ANVISA”, explica Raphael Sanches Pereira, Gerente-Geral Medicamentos da ANVISA. “Além de substituir processos baseados em papel ou centrados em PDF, o eCTD estabelece uma estrutura organizada, interoperável e baseada no ciclo de vida para submissões regulatórias, permitindo maior eficiência, consistência, rastreabilidade e qualidade dos dados ao longo de todo o ciclo de vida do produto.” Ele explica os próximos passos deste novo capítulo para a ANVISA no seguinte Perguntas e Respostas (Q&A) com Marcio Silva (Bayer Pharmaceuticals).
De forma relevante, a implementação do eCTD posiciona o Brasil dentro do contexto mais amplo da convergência regulatória internacional. Como participante ativa nas atividades do ICH, a ANVISA reconhece que o futuro da gestão de informações regulatórias vai além das submissões baseadas em documentos, caminhando na direção do intercâmbio de dados estruturados e de uma maior digitalização.
A esse respeito, o plano de implementação está alinhado com a evolução do guia ICH M4Q (R2) e do guia ICH M16. O M4Q (R2) moderniza a seção de Qualidade do Documento Técnico Comum (CTD) ao introduzir uma abordagem mais estruturada e orientada a dados para as informações de qualidade farmacêutica, criando oportunidades para o aprimoramento da gestão do ciclo de vida e para uma maior eficiência regulatória. Da mesma forma, o M16 estabelece o padrão global para a submissão eletrônica de informações regulatórias por meio do eCTD, fornecendo a estrutura necessária para suportar submissões eletrônicas harmonizadas e futuros processos regulatórios digitais.
Ao adotar o eCTD em alinhamento com esses padrões internacionais, a ANVISA não está apenas implementando um novo formato de submissão, mas também estabelecendo as bases para futuras inovações regulatórias, maior interoperabilidade de dados e uma integração mais estreita com o ecossistema regulatório global. Em última análise, essa iniciativa fortalece as capacidades institucionais da agência, ao mesmo tempo em que cria um ambiente mais eficiente e previsível tanto para os requerentes quanto para os pacientes.
Quais são as fases formais da implantação do e‑CTD que exigirão participação do setor regulado e quais os marcos temporais associados a cada uma delas?
Desenvolvimento do Sistema e Validação Interna
Configuração técnica, desenvolvimento do Módulo 1 e testes internos pela ANVISA.
Fase de Adoção / Adaptação Externa
Após os testes internos, espera-se a publicação de um guia ou documento similar com detalhes técnicos e requisitos para o programa de eCTD. Esta fase é importante para que as empresas tenham tempo suficiente para contratar seus próprios prestadores de serviço e estimar os custos.
Programa Piloto
Submissões regulatórias limitadas envolvendo tipos pré-definidos de petições e participantes voluntários.
Avaliação do desempenho técnico, processos de trabalho e experiência do usuário.
Fase de Transição
Coexistência dos formatos de submissão atuais e do eCTD por um período estabelecido.
Espera-se uma expansão gradual das categorias de submissão aceitas em eCTD, mas isso ainda não foi discutido.
Implementação Operacional Completa
Adoção mais ampla nos procedimentos regulatórios, potencialmente culminando na obrigatoriedade das submissões em eCTD para tipos específicos de petições.
Outro ponto a ser discutido é se haverá oportunidade para a migração de produtos-legado.
Prazos e marcos específicos serão comunicados por meio dos canais regulatórios oficiais assim que o planejamento da implementação for finalizado.
O que já pode ser compartilhado sobre a fase de testes e projetos‑piloto, incluindo critérios de participação das empresas e o escopo regulatório das submissões aceitas nessa etapa? Além disso, essas fases focarão em áreas terapêuticas específicas, desenhos de estudos clínicos ou outros tipos de submissão previamente definidos?
É importante notar que, mesmo antes de uma fase piloto, reunir e organizar informações públicas sobre os requisitos e expectativas do sistema é importante para que as empresas contratem adequadamente seus prestadores de serviço, tornando a fase piloto mais proveitosa e alavancando a adoção da ferramenta nela.
Até o momento, nenhuma decisão foi tomada para restringir a participação com base na área terapêutica. O foco principal será validar o desempenho técnico e processual, em vez de avaliar disciplinas científicas específicas.
Qual será o modelo regulatório de transição para o e‑CTD, incluindo períodos de convivência entre formatos, a aceitabilidade de dossiês elaborados em versões anteriores do e‑CTD e a disponibilização de um validador oficial para uso pelo setor regulado?
Os principais princípios em consideração incluem:
- Fornecer prazo suficiente antes de quaisquer requisitos de implementação obrigatória;
- Estabelecer diretrizes claras sobre estratégias de migração para petições em andamento;
- Definir o tratamento de dossiês preparados utilizando versões anteriores do eCTD;
- Alinhar as especificações técnicas com padrões internacionalmente reconhecidos sempre que viável
Em relação à validação, a ANVISA reconhece a importância de padrões de qualidade consistentes. Portanto, a disponibilidade de uma estrutura oficial de validação — ou a compatibilidade com validadores reconhecidos do setor — será avaliada para garantir uma implementação previsível e harmonizada.
A implementação de um sistema regulatório dessa magnitude exige coordenação entre múltiplas áreas da Agência. Quais foram os principais desafios internos de articulação e governança enfrentados pela ANVISA ao longo desse processo?
- Harmonizar os requisitos de negócio entre diferentes áreas regulatórias;
- Alinhar o desenvolvimento tecnológico com a evolução dos padrões internacionais;
- Gerenciar a mudança organizacional e a preparação das equipes;
- Garantir a integração com os sistemas e bancos de dados regulatórios existentes;
- Coordenar prioridades entre múltiplas partes interessadas, mantendo as atividades operacionais em andamento.
Para enfrentar esses desafios, estruturas de governança sólidas, processos claros de tomada de decisão e o engajamento contínuo das partes interessadas têm sido componentes essenciais da estratégia de implementação.
A dedicação da ANVISA em reduzir o passivo de petições de registro a serem analisadas, bem como os esforços para se tornar uma Autoridade Listada pela OMS (WLA, na sigla em inglês) de acordo com os requisitos da Global Benchmarking Tool da OMS, são desafios importantes neste momento específico.
Considerando experiências internacionais, quais dificuldades específicas relacionadas ao Módulo 1 foram enfrentadas por outras autoridades na implementação do e‑CTD 4.0, e quais estratégias a ANVISA pretende adotar para mitigar esses riscos no contexto brasileiro?
Os desafios comuns incluem:
- Desenvolver estruturas abrangentes de metadados regionais;
- Alcançar consistência entre os requisitos de negócio e as especificações técnicas;
- Gerenciar mudanças em formulários administrativos e na documentação de suporte;
- Garantir a compatibilidade entre os sistemas do setor industrial e as plataformas regulatórias;
- Fornecer diretrizes claras sobre as práticas de gestão do ciclo de vida e de documentos.
Para mitigar esses riscos, a ANVISA pretende aproveitar as melhores práticas internacionais, engajar-se com redes regulatórias globais e manter um diálogo próximo com as partes interessadas do setor ao longo de todo o processo de implementação. Testes precoces, consultas às partes interessadas e orientações técnicas detalhadas serão elementos críticos da estratégia geral.
Quais mecanismos de capacitação, suporte contínuo e governança regulatória estão previstos para sustentar a adoção do e‑CTD?
A abordagem planejada inclui:
- Publicação de guias de implementação, especificações técnicas e Perguntas Frequentes (FAQs);
- Webinars, workshops e sessões educacionais para as partes interessadas do setor;
- Canais de comunicação dedicados para dúvidas técnicas e regulatórias;
- Fóruns contínuos de engajamento das partes interessadas para discutir desafios de implementação e lições aprendidas;
- Mecanismos de governança para monitorar o desempenho do sistema, avaliar feedbacks e apoiar a melhoria contínua.
A ANVISA reconhece a importância de garantir que empresas de diferentes portes e níveis de experiência em eCTD possam realizar a transição com sucesso para o novo ambiente. Por essa razão, iniciativas de capacitação e uma comunicação transparente serão componentes fundamentais da estratégia de implementação.