a necesidad de que los organismos reguladores garanticen la continuidad de sus actividades, tomen decisiones rápidas y fundamentadas y se adapten a un entorno digital ha impulsado la adopción de diversas tecnologías y soluciones digitales para mejorar los procesos reguladores. Esta rápida adaptación y el uso de tecnologías digitales por parte de los organismos reguladores se aceleró durante los retos sin precedentes que planteó la pandemia de COVID-19. En este contexto, el certificado de producto farmacéutico (CPP, Certificate of Pharmaceutical Product) no fue la excepción, y condujo a la llegada del CPP electrónico (eCPP). Sin embargo, una encuesta del sector muestra que muchos organismos reguladores no están actualmente en condiciones de utilizar este eCPP, un problema que provoca retrasos innecesarios en el proceso de evaluación regulatoria.

En 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) empezó a emitir eCPP impulsada por la necesidad de adaptarse a las limitaciones impuestas por la pandemia, pero también como parte de la modernización más amplia de los sistemas europeos. Esta decisión de la EMA impulsó a los organismos reguladores de todo el mundo, muchos acostumbrados a recibir documentación en papel, a ajustar sus prácticas locales para trabajar con certificados electrónicos. Esta adaptación ha sido un proceso continuo y evolutivo, reflejo del cambio general hacia la digitalización de las prácticas reguladoras.

Asociación industrial

El sector y otras partes interesadas están convencidos de que el eCPP es una solución que debería aplicarse ampliamente. El uso de los eCPP puede mejorar la rapidez y eficacia de los procesos regulatorios, superar más fácilmente las interrupciones del comercio y agilizar el proceso de verificación y autenticación de estos certificados. Otras ventajas de los documentos electrónicos residen en su potencial para fomentar aún más la confianza entre los organismos reguladores y las partes reguladas, modernizar y armonizar los contenidos administrativos y simplificar los procesos reguladores.

En 2021, en línea con el objetivo de proporcionar datos valiosos para el seguimiento de la evolución y los retos con el uso global del eCPP de la EMA, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) y la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) iniciaron una colaboración para recopilar información de las empresas miembros sobre su experiencia con la adopción y el uso del eCPP en todo el mundo. Desde entonces, la IFPMA y la EFPIA han compartido estos resultados con los organismos reguladores, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la industria, para culminar en un seminario web dedicado a presentar y debatir el tema en profundidad. Los resultados de estos ejercicios de recopilación de datos también se han compartido con la EMA y han permitido conocer la aceptación mundial de sus eCPP, con lo que han servido de base para las actividades educativas y de divulgación de los organismos reguladores europeos hacia las agencias sanitarias que utilizan sus Certificados para fundamentar las decisiones reguladoras locales.

El ejercicio de recopilación de datos más reciente se desplegó entre agosto y diciembre de 2023, cuando un grupo de trabajo compuesto por miembros de la EFPIA y la IFPMA recopiló las aportaciones recibidas de 22 empresas farmacéuticas, que abarcaban 105 países, para arrojar algo de luz sobre la experiencia y la percepción de la industria de la aceptación y el uso globales de los eCPP de la EMA. Estos datos se recopilaron mediante una encuesta electrónica, y en las secciones siguientes se detallan sus conclusiones más relevantes.

Aceptación global de los eCPP de la EMA: conclusiones principales

Hasta 2023, la experiencia de las empresas reflejada en la encuesta indicaba que el eCPP de la EMA es aceptado por el 95% de los 105 países que participaron. Entre ellos, el 46% aceptó su formato electrónico original, mientras que el 49% aceptó el eCPP, pero exigió que se imprimiera y presentara como copia impresa. Aunque esta cifra indica una evolución desde el 88% inicial (de 80 países) en los datos recopilados en mayo de 2020, también muestra cómo la mayoría de los organismos reguladores aún no están en condiciones de utilizar el eCPP de la EMA en su versión electrónica. A la hora de justificar los motivos de la no aceptación del eCPP o la necesidad de facilitar copias en papel, la mayoría de las empresas argumentaron que, o bien la autoridad reguladora no está en condiciones de gestionar la documentación electrónica, o bien la normativa local exige que los documentos se impriman por la necesidad de someterlos a legalización o apostillado.

De hecho, los datos de la misma encuesta de 2023 indicaron que, según la experiencia de las empresas, el 57% de los países exigen siempre que el CPP esté legalizado o apostillado. La notarización o legalización de documentos por parte de una embajada – sustituida por el apostillado en los países que han ratificado el Convenio de la Apostilla de 1961 como parte de la Conferencia de La Haya de Derecho Internacional Privado (HCCH), son procesos de autenticación de documentos. De acuerdo con las Directrices para la aplicación del Sistema de certificación de la OMS sobre la calidad de los productos farmacéuticos que circulan en el comercio internacional, estos métodos legales tradicionales están muy desaconsejados en el contexto de este Sistema de certificación de la OMS, porque han causado retrasos indebidos en la generación y tramitación de la documentación, sin representar ningún valor añadido al proceso de evaluación regulatoria. (Véase el artículo relacionado: “Minding the Gap: CPP Utilization Practices and the Impact on Submission Gap in Growth and Emerging Markets” [Disminuir el intervalo: prácticas de utilización del CPP y su repercusión en el intervalo de presentación en los mercados emergentes y en crecimiento])

Además, la encuesta también mostró claramente que la experiencia del sector ponía de relieve que, en al menos el 17% de los países, el organismo regulador está utilizando la herramienta de verificación de la EMA como sustituto de la legalización o la apostilla. Esta es la idea en la que se basan los sistemas de la EMA para verificar la autenticidad del eCPP, destinados a acelerar las presentaciones regulatorias en todo el mundo.

De cara al futuro

Los recientes procedimientos adoptados por la EMA (a saber, la implantación del eCPP y la creación del sistema de verificación de autenticidad en línea de la EMA) reflejan el creciente interés de los organismos reguladores por adoptar el eCPP para seguir promoviendo el acceso oportuno a los medicamentos y vacunas. Al mismo tiempo, las nuevas soluciones digitales que están implantando los organismos reguladores de referencia exigen una mayor reflexión sobre la necesidad de adaptar las prácticas locales a las nuevas formas de trabajar, racionalizar y agilizar el uso de los CPP y alinear los procedimientos locales con las mejores prácticas internacionales.

El reto es cómo conciliar estas necesidades con el hecho de que la mayoría de los países que dependen del CPP tienen una capacidad reguladora y unos recursos limitados; esto puede ser un obstáculo para la implantación y el uso de la documentación electrónica y las tecnologías digitales. Además, en muchos países, los organismos reguladores podrían no estar en condiciones de renunciar o cambiar los requisitos locales (incluido el requisito de firmas húmedas, legalización o apostillado) que se describen en la legislación local.

Esta encuesta se desarrolló porque la industria cree firmemente que la implementación de certificados electrónicos apoyará el aumento de la eficiencia de los sistemas regulatorios y está comprometida a apoyar el posicionamiento del eCPP como una herramienta reconocida y de confianza para todas las partes interesadas para, en última instancia, facilitar un acceso más rápido a los medicamentos a los pacientes.