l certificado de producto farmacéutico (CPP, Certificate of Pharmaceutical Product) es una parte esencial de casi todos los expedientes que se presentan ante la mayoría de los organismos reguladores de todo el mundo. Ningún otro documento normativo ha influido tan profundamente en los debates sobre regulación y ha conectado a los organismos reguladores de todo el mundo como el CPP. Pero, a pesar del objetivo original del Plan de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1969 de establecer el CPP como una herramienta para permitir prácticas de reliance y reducir/sustituir (partes de) la evaluación por parte de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos (ARN) solicitantes del CPP, los procedimientos regulatorios y la aceptación del CPP han variado significativamente entre los países.

Establecido por el Sistema de certificación de la OMS sobre la calidad de los productos farmacéuticos que circulan en el comercio internacional, el CPP fue la primera herramienta de reliance regulatorio. Emitido por las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos (ARN), el CPP confirma la calidad, seguridad y eficacia (QSE, Quality, Safety, Efficacy) de los productos farmacéuticos. De esta forma se garantiza que el producto ha sido evaluado en su totalidad por la autoridad emisora y cumple sus normas, lo que reduce la necesidad de revisiones adicionales por parte de las autoridades solicitantes, que pueden carecer de la infraestructura necesaria para una revisión completa de QSE.

En los artículos y entrevistas de esta sección especial se explorará cómo el CPP y sus lecciones históricas pueden orientar las futuras prácticas de reliance para proporcionar un acceso global a las nuevas terapias.

Herramienta confiable de reliance regulatorio desde hace décadas

Durante décadas, el CPP ha sido vital para facilitar el comercio internacional de medicamentos, garantizar que solo los medicamentos aprobados por las autoridades de referencia entren en otros mercados y ayudar a las actividades reguladoras a lo largo del ciclo de vida del producto.

El CCP se ha convertido en indispensable para el registro de medicamentos en más de 100 países y es una parte obligatoria de los requisitos reglamentarios para la presentación de nuevos productos y el mantenimiento del ciclo de vida o para la importación de medicamentos en todo el mundo.

El modelo de certificado de la OMS, ampliamente adoptado tanto por las ARN emisoras como por las solicitantes, ha consolidado el papel del CPP. Su importancia se reafirmó en la actualización de 2021 del Sistema de certificación de la OMS y en la Política de buenas prácticas de reliance de la OMS, que reconoce explícitamente el CPP como herramienta de reliance e insta a las ARN a integrarla en sus procesos de evaluación.

Tendencias y retos actuales

Algunas ARN han malinterpretado la función del CPP, pues lo tratan más bien como un documento administrativo, con escasa o nula relevancia normativa o para la salud pública, en lugar de aprovechar la valiosa información que contiene para utilizarlo como una herramienta de reliance que permita acortar los plazos de revisión y aprobación.

Además, y curiosamente, algunas ARN exigen una mayor autentificación/legalización de este documento intrínsecamente legal.

Simultánea e indirectamente relacionado con los crecientes retos administrativos impuestos por el número de CPP necesarios para muchas actividades reguladoras, más agencias reguladoras han empezado a permitir la presentación electrónica de expedientes de registro. Este cambio ha llevado a ARN expedidoras de CPP, tales como la EMA, la MHRA y la FDA de EE. UU. a introducir, y a las ARN solicitantes de CPP a aceptar, el CPP electrónico (eCPP), en consonancia con el Sistema de certificación de la OMS y la normativa sobre firma electrónica.

Mejorar la utilización del eCPP

A pesar del apoyo de la OMS a la implantación del eCPP y de los esfuerzos de las autoridades emisoras de eCPP por promover esta práctica, la adopción de certificados electrónicos varía entre las ARN que solicitan el CPP. Afortunadamente, en los últimos años se han observado mejoras y, sobre la base de la experiencia adquirida desde la introducción del eCPP, varias consideraciones permitirán mejorar aún más su uso:

• Las ARN deben integrar los eCPP con sistemas digitales para la presentación y revisión de expedientes e incorporar la firma electrónica.
• Deben aplicarse normas internacionales de seguridad para las firmas electrónicas que garanticen la autenticidad de los documentos, con lo que se eliminaría la necesidad de legalizaciones adicionales (por ejemplo, la apostilla).
• Debería ampliarse la adopción del modelo de CPP de la OMS para garantizar la convergencia normativa y facilitar el intercambio coherente de información.

(Véase el artículo relacionado: Industry Survey: Global Acceptance and Use of EMA’s eCPPs [Encuesta del sector: Aceptación y uso global de los eCPP de la EMA]).

El uso de los eCPP puede beneficiar significativamente al proceso regulatorio de las siguientes maneras:

• Aumentar la colaboración y la confianza entre los organismos reguladores
• Aumentar la seguridad de los documentos y reducir los riesgos de falsificación (por ejemplo, mediante el establecimiento de herramientas de verificación de la autenticidad).
• Modernizar y armonizar el contenido administrativo
• Acelerar la presentación de solicitudes y el acceso a los medicamentos
• Garantizar el cumplimiento de la normativa y un suministro sostenible de medicamentos
• Simplificar el tratamiento global de los CPP.

Además, el uso de tecnologías digitales como los eCPP contribuye a la conservación de los recursos medioambientales.

Los expertos concuerdan en que la práctica de aceptar los eCPP debe continuar y debe ampliarse. Para apoyar el marco actual del CPP y orientar su modernización, la IFPMA ha elaborado un manual de formación y documentos de posicionamiento, en consonancia con las recomendaciones de la OMS.

¿Cuál es el valor del CPP/eCPP en el futuro de la salud mundial?

A medida que evoluciona el panorama farmacéutico mundial, el CPP sigue siendo crucial para garantizar la disponibilidad segura y oportuna de medicamentos de calidad en todo el mundo. Tres atributos clave contribuyen a la longevidad del CPP como herramienta de reliance: su uso generalizado, su estatus de confianza y su contenido transparente y armonizado.

De cara al futuro, las partes interesadas deberían explorar cómo la mejora de estos tres atributos podría apoyar prácticas eficientes de reliance regulatorio a nivel mundial.

Una de las propuestas es que la OMS, como institución fundadora del Sistema de certificación y defensora de un reliance regulatorio eficiente, colabore tanto con las ARN emisoras como con las ARN solicitantes para seguir explorando el potencial del CPP para abordar los retos identificados. La industria farmacéutica podría asociarse a esta actividad mediante el pilotaje de nuevos conceptos y el codesarrollo de soluciones óptimas.

Investigaciones recientes (informes aquí y aquí) indican que compartir información de evaluación armonizada entre las autoridades de referencia y las autoridades que reconocen puede facilitar la adopción de prácticas de reliance. Las consideraciones clave incluyen:

• Mejora de los métodos para compartir información no pública sobre las evaluaciones.
• Mejora de los canales de comunicación
• Creación de plataformas seguras para compartir datos
• Desarrollo de normas y prácticas para evaluar las decisiones de las ARN de referencia, incluida una plantilla común para demostrar y evaluar la homogeneidad de los productos.

Muchas de estas prácticas ya se han aplicado en cierta medida mediante la utilización del CPP/eCPP: desde la plantilla común del CPP para compartir la información sobre los atributos y evaluaciones de los productos, hasta el uso de soluciones y plataformas digitales seguras con la introducción del eCPP.

El siguiente paso es aprovechar estas experiencias y seguir mejorando el CPP. Teniendo en cuenta su uso valioso y perdurable a lo largo de los años, tal vez el primer paso podría ser una revisión de la plantilla del CPP para incluir información adicional que se adapte mejor a las necesidades de los organismos reguladores y apoye una aplicación más eficiente del reliance regulatorio.

La industria está dispuesta a colaborar con la OMS, las ARN y otras partes interesadas para desarrollar soluciones adaptadas.