n 2023 se cumplen 15 años de la inauguración de la primera oficina de relaciones exteriores de la FDA en Pekín, China. Actualmente, la FDA tiene oficinas en Bruselas, Bélgica (Oficina para Europa), Nueva Delhi (India) y tres ciudades de América Latina que integran la Oficina para América Latina: San José (Costa Rica), Ciudad de México (México) y Santiago (Chile). La FDA abrió estas oficinas en respuesta a una serie de tragedias de salud pública en las que los estadounidenses se enfermaron o murieron a causa de productos importados de mala calidad o adulterados, como tiras reactivas de glucosa desviadas y falsificadas, heparina adulterada y melones contaminados con salmonella.

Este artículo explica la historia y el mandato de la Oficina para América Latina de la FDA, para comprender mejor cómo esta oficina ha estado colaborando para promover sistemas regulatorios más fuertes y resistentes en toda la región.

La Oficina para América Latina (LAO), que abrió sus puertas a principios de 2009, sigue un modelo diferente al de las oficinas de la FDA en China y la India. La LAO es el líder de la presencia in situ de la FDA en los 44 países y territorios que atraviesan Latinoamérica, desde la frontera entre Estados Unidos y México hasta el extremo de Sudamérica, Centroamérica, el Caribe y México. Nuestra sede central está en San José, Costa Rica.

Estas oficinas en el extranjero desempeñan una función crucial: funcionan como los ojos y oídos de la FDA en el país o la región donde se encuentran. Nuestro personal sigue de cerca la evolución de las normativas y del Mercado, y acumula con el tiempo conocimientos y experiencia locales vitales. Estos profesionales identifican tendencias en la fabricación y en la seguridad y la calidad del producto, y se reúnen con los representantes pertinentes de la industria y el gobierno, informándoles sobre los requisitos reglamentarios de la FDA y estableciendo relaciones que no serían posibles si interactuaran desde lejos. El personal de la FDA también realiza inspecciones de las instalaciones de fabricación en sus países anfitriones.

Lograr la armonización internacional de las regulaciones, normas, directrices y requisitos de los productos médicos en todo el hemisferio occidental es uno de los proyectos en La FDA, sus organismos reguladores equivalentes y la industria que regulamos existen en un mundo interconectado. Muchos de los productos que regulamos siguen cadenas de suministro globales complejas; cuando surge una escasez de productos médicos o un problema de seguridad en un país, puede causar un efecto dominó en todo el mundo. Cualquier autoridad reguladora individual puede carecer de los recursos y el alcance global para abordar algunos de estos problemas difíciles, pero podemos proteger y promover mejor la salud pública trabajando juntos.

Esta fue una de las lecciones más importantes de la pandemia de COVID-19. La coordinación temprana de las mejores prácticas, junto con el intercambio de información y la colaboración entre los reguladores y fabricantes, facilitó la rápida autorización de comercialización de medicamentos, productos diagnósticos y vacunas, productos nuevos o adaptados contra la COVID-19, y allanó el camino para proporcionar estas contramedidas médicas críticas a los profesionales sanitarios y al público en general.

El año 2023 marca un momento crucial en la búsqueda de la armonización y convergencia de la normativa para la industria de productos médicos en Latinoamérica. La industria de esta región está prosperando y produce una amplia gama de productos, desde aquellos de bajo riesgo hasta productos de alto riesgo (como válvulas cardíacas). Un análisis interno inédito de la FDA indica que América Latina representa el 23% de los productos sanitarios importados a Estados Unidos, especialmente desde México. Pero la regulación de los productos médicos en Latinoamérica es muy variable. Algunos países ya cuentan con sistemas reguladores maduros y participan activamente en los esfuerzos mundiales de armonización y convergencia de la regulación. En otros, aún se están estableciendo sistemas regulatorios.

Esto crea una oportunidad ideal para la participación en este tema. Un ejemplo es el fomento de la importancia de adoptar las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR). Los principios de BPR encarnan la creencia de que las regulaciones y los marcos regulatorios que son modernos, transparentes, predecibles, que están basados en un conocimiento profundo de la ciencia y en el análisis de riesgos, son los que mejor nos posicionan para proteger y promover la salud pública. El cumplimiento de las BPR garantiza que los resultados normativos reflejen un proceso de consulta que incluya a los departamentos y organismos gubernamentales pertinentes, se basen en datos e información científicos de alta calidad y tengan en cuenta los comentarios de las partes interesadas y del público.

Las oportunidades y los resultados de la cooperación internacional en materia de reglamentación se ven fortalecidos cuando los organismos reguladores tienen objetivos o prioridades comunes, y marcos regulatorios comunes o similares, lo que significa que se basan en análisis científicos o elementos de datos similares a la hora de tomar decisiones regulatorias.

La LAO de la FDA está fomentando activamente la adopción de las BPR en toda la región. En junio de 2023, la oficina organizó un seminario web centrado en la aplicación de las BPR para la supervisión de los productos farmacéuticos, en colaboración con la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA). Participaron en este evento más de 450 personas, representantes de 14 agencias reguladoras de toda América Latina y el Caribe, y la industria de 29 países.

Más allá del apoyo general a las BPR, la LAO trabaja para respaldar la convergencia y la armonización de la normativa en varios frentes: bilateral, regional y multilateralmente, en el establecimiento de estándares regulatorios y en nuestro trabajo sobre los sistemas de calidad.

Bilateralmente, compartimos información sobre la toma de decisiones, a veces a través de acuerdos que rigen el intercambio de información confidencial. Durante la pandemia, mantuvimos intercambios bilaterales continuos con las autoridades regulatorias de Argentina, Brasil, Colombia, Chile y México para entender los acontecimientos en su país y compartir lo que estaba sucediendo en el nuestro. Al compartir información sobre la evaluación y las decisiones de la FDA en relación a productos, la FDA respalda la convergencia regulatoria y los mecanismos de reliance.

Fomentamos la alineación y la colaboración a nivel regional mediante la organización de seminarios educativos, la participación en oportunidades de divulgación, la cooperación con diversas partes interesadas y la participación en el grupo de trabajo de dispositivos médicos de la Organización Panamericana de la Salud y de las ocho Autoridades Nacionales de Referencia Regional (ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, CECMED de Cuba, COFEPRIS de México, Health Canada, ISP de Chile, INVIMA de Colombia y la FDA). En conjunto, estas ocho autoridades son responsables del 82% de la población de las Américas. Otros seminarios virtuales regionales organizados por la LAO de la FDA llegaron a más de 4500 participantes (organismos reguladores e industria) y se centraron en temas estratégicos para adaptar la regulación para el registro e inspección de productos, como el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), la norma ISO13485: Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos, los requisitos de Identificación Única de Dispositivos (UDI), el desarrollo y la aplicación de normas de consenso para dispositivos médicos, los requisitos regulatorios del software como dispositivo médico (SaMD), el periodo de validez de dispositivos médicos, la ciberseguridad en la atención a la salud, la regulación de medicamentos genéricos, los estudios de bioequivalencia y las BPR.

El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), creado en 2012, es el principal vehículo para acelerar la convergencia y armonización mundiales de los dispositivos médicos; el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), creado en 1990, es el equivalente para los productos farmacéuticos. La FDA, miembro desde el principio, ha apoyado y alentado activamente a nuestros homólogos de registro farmacéutico de América Latina a participar en estas organizaciones. Brasil ya es miembro del IMDRF y del ICH, Argentina es un observador del ICH y alcanzó la condición de observador del IMDRF en 2021, y México ya es miembro del ICH y está buscando una condición similar de observador del IMDRF.

Sea de forma bilateral, regional o multilateral, la LAO de la FDA está comprometida a ayudar a fortalecer los sistemas regulatorios de la región y a abordar las necesidades que impulsan los objetivos internacionales de la agencia y, a su vez, contribuyen a mejorar la salud pública mundial.