n la Conferencia DIA Europa 2023, representantes de las autoridades reguladoras nacionales (ARN) de Latinoamérica, organizaciones multilaterales, el mundo académico y la industria (véase más adelante) compartieron sus experiencias de colaboración para ayudar a los organismos reguladores de la región a generar confianza en la investigación y la regulación (y a utilizar los recursos de manera más eficiente) en sus jurisdicciones, en el primer Latin America Town Hall presentado por DIA Europa.

En Latinoamérica existen más de 20 mercados regulados, la mayoría completamente autónomos, divergentes y con diferentes niveles de madurez regulatoria. De acuerdo con el informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas, aproximadamente el 23 por ciento de las ARN en esta región tienen un sistema regulatorio de posición prominente, lo que significa que tienen las bases legales y los marcos organizativos más completos y estrictos para la regulación. Sin embargo, otras ARN de la región, incluso las que tienen marcos fundacionales, siguen enfrentándose a vacíos regulatorios.

Colaboración Regulatoria Internacional

La OMS, por su vez, hace hincapié en el Procedimiento de Registro Colaborativo (CRP), un mecanismo que permite trabajar estrechamente con Estados Miembros y sus expertos regulatorios, proporciona a los países receptores la información que necesitan para confiar en otros y se basa en (usa reliance para) lo que otros países han aprobado mediante una rápida certificación. El representante de la OMS en el Latin America Town Hall explicó que el CRP es un mecanismo bien recibido y probado, que fomenta la confianza y acelera el intercambio de información entre los países. Al mismo tiempo, el CRP reduce la duplicación de esfuerzos y permite la toma de decisiones basada en la evidencia en muchos países que no pueden permitirse realizar evaluaciones e inspecciones regulatorias propias.

Los participantes del Town Hall también compartieron que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sido desde hace mucho tiempo una agencia de referencia para diferentes autoridades de Latinoamérica (y más allá), habiendo participado en debates y proyectos pioneros en la colaboración internacional y otras formas innovadoras de trabajar. La colaboración y la cooperación entre los Estados Miembros de la Unión Europea han sido características destacadas desde la creación misma de esta agencia. Señalaron, además, que la EMA aplica un alto grado de transparencia en sus actividades y procedimientos, algo que todas las ARN destinadas a convertirse en referencia a nivel regional o internacional deberían tener como objetivo.

Factores determinantes de los acuerdos entre los organismos reguladores

Desde la perspectiva de la ARN, una autoridad solo puede confiar en la evaluación de otra ARN cuando hay comprensión de la decisión de esta otra parte, lo que significa que el intercambio eficiente e integral de la información es clave. Esta es una de las principales ventajas de los acuerdos entre los organismos reguladores: facilitan el intercambio de información. Sin embargo, los acuerdos de confidencialidad y los memorandos de entendimiento (MoU) son solo un comienzo; en Latinoamérica, han permitido a las ARN intercambiar información, pero la creación de confianza es un principio que los reguladores deben tener en cuenta a lo largo de su trabajo diario. La pandemia ofreció a las ARN la oportunidad de formalizar algunas interacciones y relaciones que ya existían en acuerdos por escrito, lo que a su vez fomentó aún más interacciones entre estas agencias y la industria.

La emergencia sanitaria de la COVID-19 evidenció que en Latinoamérica persisten obstáculos al uso de reliance y la cooperación regulatoria. El principal obstáculo es que los reguladores carecen de la capacidad, las herramientas y los marcos regulatorios adecuados para involucrarse en algunas de estas actividades. Al mismo tiempo, la voluntad de colaboración de los países de la región se vio reforzada durante la pandemia, y la comprensión de la importancia de la confianza, la colaboración y el trabajo compartido en materia de registro farmacéutico ha ido cobrando impulso en la región.

El camino a seguir

Los retos para Latinoamérica seguirán siendo, entre otros, la creciente necesidad de contar con conocimientos regulatorios avanzados, debido en parte a la aplicación clínica disruptivamente innovadora de las terapias celulares y génicas, y otros productos en desarrollo por la industria. En este contexto, no solo cabe esperar, sino que es necesario recurrir al reliance en las ARN de referencia.

En Latinoamérica, hay cierto escepticismo hacia la industria farmacéutica; a menudo se considera que la industria y las ARN tienen puntos de vista diferentes, si no opuestos. Esta percepción debe revisarse, porque los reguladores y la industria trabajan en favor de un objetivo común: permitir el acceso y suministro de productos seguros, eficaces y de calidad, que benefician a los pacientes con el fortalecimiento del diálogo y el entendimiento mutuo.