a Conferencia DIA Global Annual Meeting 2023 albergó el primer Town Hall de la DIA dedicado exclusivamente a un regulador de Latinoamérica, donde líderes de la Agencia Reguladora de Brasil, ANVISA, compartió actualizaciones sobre las prioridades normativas del país, las prioridades estratégicas de la agencia y las tendencias locales, así como las iniciativas en curso de convergencia normativa y colaboración. En este artículo, se resumen los aspectos más destacados de la sesión, centrándose en las prioridades a corto y mediano plazo de ANVISA, incluido su objetivo de ser reconocida internacionalmente como agencia de referencia.

Presencia internacional de ANVISA

Es un hecho ampliamente reconocido que en un entorno global ningún regulador puede realizar todas sus tareas por sí solo, o establecer regulaciones nacionales completamente desconectadas del trabajo de otros reguladores. Desde sus inicios en 1999, ANVISA ha priorizado la participación en iniciativas internacionales para la convergencia regulatoria a nivel regional y global. Esta participación pretende asegurar que Brasil mantenga un marco regulatorio nacional moderno y actualizado, y que la perspectiva brasileña sea considerada en el desarrollo de directrices internacionales y documentos de referencia que guíen la regulación de productos en todo el mundo. En consonancia con la trayectoria diplomática histórica de Brasil de promover el multilateralismo y el diálogo, y en representación de una población de más de 200 millones de ciudadanos, por mucho la mayor de Latinoamérica, ANVISA tiene una larga tradición como promotora y proveedora de iniciativas y acuerdos de cooperación internacional, formales e informales, destinados a promover el intercambio de información y el desarrollo de capacidades entre los reguladores de todos los niveles de madurez.

Una referencia para la región

La diversidad de la región se traduce en importantes diferencias en el desarrollo económico y, en consecuencia, en las capacidades regulatorias entre los países de América Latina. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) define a la agencia brasileña como una Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (ARNr) para medicamentos y vacunas. Junto con sus homólogos ARNr de Argentina, Canadá, Chile, Colombia, Cuba y México, y Estados Unidos, y en estrecha colaboración con la OPS, ANVISA ha trabajado durante más de una década en actividades priorizadas por los países de las Américas para fortalecer la capacidad y las competencias regulatorias en la región, fomentar mejores prácticas regulatorias y aumentar la cooperación. Esta colaboración entró en una nueva fase después de la emergencia sanitaria por la COVID-19, ya que una lección clara que se desprende de la pandemia es el valor de que los organismos reguladores trabajen juntos para encontrar soluciones comunes a los desafíos compartidos.

Las colaboraciones actuales de ANVISA con sus socios regionales, especialmente con otras ARN de Latinoamérica, fomentan y aumentan la convergencia de las regulaciones de cada país de la región con las normas y directrices internacionalmente reconocidas, como los documentos técnicos del Consejo Internacional de Armonización (ICH), del Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S), del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), y de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Avanzando en reliance

El año pasado, ANVISA publicó la Resolución RDC 741/2022, que define los principios generales del reliance para el organismo regulador brasileño. Esta resolución documenta la política general de reliance para la agencia, establece criterios para la designación de las organizaciones en las que confía ANVISA (el concepto de “autoridades reguladoras extranjeras equivalentes”) y sirve como un reglamento general que irá seguido de directrices específicas con procedimientos de reliance aplicables a diferentes categorías de productos regulados por la agencia (medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, domisanitarios, etc.).

En 2022, ANVISA también empezó a revisar y modernizar sus vías de reliance para registro y cambios post-registro de medicamentos. Al mismo tiempo que la agencia inició una consulta pública con este objetivo (CP 1.108/2022), puso en marcha un reglamento piloto temporal para reliance (Resolución RDC 750/2022) para permitir la verificación de la eficacia de algunos de los requisitos incluidos en el proyecto de normativa en consulta pública. La idea era alentar a las compañías a utilizar el programa piloto, probar el procedimiento y proporcionar comentarios concretos a la agencia.

Los resultados del piloto han sido positivos y prometedores. Los principales problemas observados hasta ahora se han centrado en los criterios para garantizar la equivalencia del producto (cómo demostrar la equivalencia de las características esenciales de los productos aprobados para comercialización en Brasil en comparación con los aprobados por la autoridad de referencia), así como en los problemas para garantizar que los revisores en Brasil puedan acceder a informes de evaluación completos elaborados por otros organismos reguladores. Incluso con resultados preliminares, ANVISA ha sido capaz de identificar, en la mayoría de los casos, una reducción aproximada del 50 por ciento en el tiempo total de evaluación al comparar las vías habituales con las vías de reliance. También se han reducido la complejidad y el número de preguntas y solicitudes de información enviadas por los revisores al solicitante. Estos elementos demuestran que el reliance logra sus objetivos de promover un uso más eficiente de los limitados recursos de ANVISA, permitiendo una evaluación más rápida tanto de los productos previamente aprobados por las autoridades de referencia, como de los medicamentos desarrollados para ser aprobados por primera vez en Brasil, en beneficio de los pacientes brasileños. Aun así, ANVISA ve margen para mejorar la futura regulación y el compromiso del sector en el uso de vías de reliance en Brasil.

También cabe señalar que el compromiso y la retroalimentación del sector privado han sido componentes esenciales de este recorrido hacia una regulación de reliance más robusta y consolidada. La comunicación transparente de las compañías ha sido importante y valiosa para desarrollar soluciones a los problemas identificados durante el piloto y la consulta pública, incluidos aspectos como la preparación de un dossier único que destaque las diferencias entre la situación reglamentaria del producto en los diferentes países. Se espera que el reglamento final de reliance para medicamentos esté finalizado en septiembre de 2023.

Futuro a corto y largo plazo

Además de la aprobación de un marco de reliance actualizado, ANVISA también está potenciando su vinculación internacional a programas de colaboración como el Projecto Orbis de la FDA y la iniciativa OPEN de la EMA. La agencia también está dando prioridad a que los procedimientos de registro sean más sencillos, más claros y mejor definidos; finalizando el trabajo sobre las regulaciones que permiten el uso de más de un medicamento de referencia en Brasil; adoptando directrices para el uso por la agencia de evidencias de la vida real; organizando sus bases de datos internas para participar más fácilmente en iniciativas internacionales colaborativas; implementando el Documento Técnico Común electrónico (eCTD) y los estándares de Identificación de Productos Medicinales (IDMP); emitiendo un reglamento de autorización de comercialización sobre la escasez de medicamentos; actualizando la regulación de biosimilares de ANVISA; y preparando para la futura auditoría de la OMS con la Herramienta Mundial para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos (GBT).

Otra prioridad estratégica de ANVISA es convertirse en una Autoridad Listada por la OMS (WLA). La agencia llevó a cabo su autoevaluación preliminar con la GBT en 2021 y, desde entonces, ha estado trabajando en la adopción de los ajustes necesarios para demostrar la plena aplicación de todos los subindicadores obligatorios evaluados por la OMS. ANVISA reconoce que los retos en el camino para convertirse en una WLA han sido muchos, pero también han permitido el crecimiento hacia una organización más madura: se estableció un sistema común de gestión de la calidad para toda la agencia y se revisaron y adoptaron procedimientos operativos estándar (POEs) para numerosas actividades rutinarias, incluidos los procesos de cooperación internacional. Los obstáculos restantes son la escasez de personal disponible para realizar los ajustes necesarios y otras situaciones o circunstancias cuya gobernanza está fuera del control de la agencia. Además, el sistema federal del Brasil exige que algunas actividades de reglamentación y vigilancia sanitaria se descentralicen a las autoridades locales de los estados y municipios, y la incorporación de nuevas prácticas requiere acuerdo y esfuerzos conjuntos y coordinados entre las partes interesadas en los diferentes niveles de gobierno.

ANVISA considera que la evaluación por la GBT y el marco de WLA son herramientas importantes para fomentar mejores sistemas regulatorios en todo el mundo. La agencia entiende que estos procesos constituyen oportunidades de mejora para el sistema regulador brasileño y se compromete a completar todos los ajustes necesarios antes de finales de 2023, lo que permitirá a ANVISA someterse a la evaluación formal del WLA de la OMS en 2024.