l sistema de certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la calidad de los productos farmacéuticos que circulan en el comercio internacional, en vigor desde 1969, es un acuerdo internacional voluntario para ofrecer garantías a los países participantes en el Sistema sobre la calidad de los productos farmacéuticos. El documento principal del Sistema es el certificado de producto farmacéutico (CPP, Certificate of Pharmaceutical Product). Desde su creación, el Sistema ha sido objeto de revisiones (la más reciente, en 2021) para adaptarse al cambiante entorno normativo mundial, incluida la rápida globalización del sector de la fabricación de productos farmacéuticos. En este artículo, voces de autoridades reguladoras de tres regiones diferentes explican cómo han ido adaptando sus prácticas relacionadas con el CPP, garantizando al mismo tiempo que este Certificado conserve su utilidad y sirva de apoyo a una toma de decisiones reguladoras más eficiente.
El CPP como atajo para acceder a nuevos medicamentos que aportan importantes beneficios para enfermedades potencialmente mortales o gravemente debilitantes en Hong Kong.
Por Lot Chan, Departamento de Salud del Gobierno de la Región Administrativa Especial de Hong Kong
El Sistema de la OMS propone que el CPP facilite el comercio de productos farmacéuticos, y que su uso tenga un impacto positivo para los organismos reguladores en términos de calidad y tiempo dedicado a evaluar los expedientes de autorización de comercialización. El Sistema pretende facilitar el reliance entre las autoridades participantes, y su uso debería permitir un acceso oportuno a los medicamentos. Una de las autoridades reguladoras que utiliza el CPP como herramienta de reconocimiento es la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (PPBHK, Poisons Board of Hong Kong), donde sirve como prueba de una evaluación sólida, que reduce el tiempo de comercialización de los productos farmacéuticos.
De acuerdo con la legislación de Hong Kong, todos los productos farmacéuticos deben cumplir los criterios de seguridad, eficacia y calidad, y someterse al registro de la PPBHK antes de que se autorice su venta en el mercado. Al evaluar un producto para su registro, la PPBHK tiene en cuenta el estado de registro y el resultado de la evaluación del producto en otras jurisdicciones, en particular por parte de aquellas agencias reguladoras nacionales que se consideran autoridades reguladoras “estrictas” o “maduras”. El CPP emitido por estas autoridades reguladoras contiene información crucial sobre la composición del producto, su estado de comercialización y el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (GMP, Good Manufacturing Practices) por parte del fabricante. Esta información corrobora que el producto farmacéutico ha sido sometido a una evaluación rigurosa de su seguridad, eficacia y calidad por parte de la agencia reguladora de medicamentos del país de origen para su autorización de comercialización.
En virtud de las buenas prácticas de reliance, Hong Kong concede un peso significativo a la evaluación realizada por las autoridades reguladoras de medicamentos de los “países de referencia” reconocidos por el PPBHK. Este planteamiento optimiza los recursos al evitar la necesidad de evaluaciones exhaustivas de todos los datos no clínicos y clínicos y, en la mayoría de los casos, elimina la necesidad de inspeccionar a los fabricantes fuera de Hong Kong. Por consiguiente, esto aumenta la eficacia y la rentabilidad de los procedimientos de evaluación y aprobación.
Anteriormente, los solicitantes de registro de medicamentos innovadores tenían que presentar los CPP de un mínimo de dos “países de referencia” junto con otra documentación necesaria. Desde noviembre de 2023, Hong Kong ha puesto en marcha el mecanismo “1+” para el registro de nuevos medicamentos con el fin de agilizar aún más el proceso de aprobación con el propósito de proporcionar a los pacientes un acceso rápido a medicamentos seguros y eficaces. Con el mecanismo “1+”, los solicitantes pueden pedir el registro de nuevos medicamentos que aporten beneficios significativos para enfermedades potencialmente mortales o gravemente debilitantes. Esto puede hacerse presentando datos clínicos locales y un ámbito de aplicación reconocido, respaldados por una CPP de una única autoridad reguladora de medicamentos de referencia, en lugar de dos. Este nuevo mecanismo facilita el proceso de registro de productos farmacéuticos innovadores que abordan necesidades médicas no cubiertas en la población local, al acortar el tiempo de espera para obtener un segundo CPP.
La introducción de este mecanismo ha suscitado un gran interés del sector. Desde la introducción del mecanismo “1+”, se han recibido numerosas consultas y se han registrado con éxito tres productos utilizando este mecanismo a finales de julio de 2024. Aunque Hong Kong mantendrá la vía de registro basada en el CPP emitido por las autoridades reguladoras de medicamentos de referencia, el mecanismo “1+” también sirve como medida provisional hacia el objetivo de realizar sus propias evaluaciones basadas en datos no clínicos y clínicos completos sobre un medicamento, mejorando así la vía de registro de nuevos medicamentos y promoviendo la innovación médica.
Modernizar el marco regulador y reforzar las prácticas de reliance con la eliminación de los requisitos de legalización y el uso de CPP electrónicos en Egipto
Por Asmaa Fouad, Autoridad Egipcia de Medicamentos
Según la normativa establecida por la Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA, Egyptian Drug Authority), un CPP es un documento obligatorio requerido para el registro de cualquier producto importado. Este requisito se aplica a la presentación de nuevos productos, variaciones específicas y renovaciones, y el CPP debe presentarse al inicio del proceso de revisión.
No obstante, en respuesta a los retos planteados por la pandemia de COVID-19, la EDA tuvo que adaptar rápidamente sus procedimientos para mantener la eficacia de sus procesos de registro de medicamentos. Con los cierres globales y las restricciones a las interacciones físicas, muchas autoridades empezaron a emitir CPP con firma electrónica (eCPP). Consciente de la necesidad de flexibilidad y rapidez durante la pandemia, la EDA actualizó su legislación para aceptar el eCPP, lo que refleja el compromiso de la agencia de mantenerse alineada con el cambiante panorama de la normativa sanitaria mundial.
Antes de este cambio, la EDA exigía la presentación de un CPP original legalizado. Al reconocer que el proceso de legalización añadía un tiempo innecesario sin aumentar el valor de la CPP, ya que solo confirmaba las firmas, no el contenido, la EDA decidió actualizar su normativa. La nueva normativa de la EDA elimina el requisito de los CPP originales legalizados, y permite en su lugar la presentación de los eCPP. Esta transición se basaba en la premisa de que la autenticidad del eCPP podía verificarse directamente con la autoridad emisora a través de sus herramientas de validación.
La EDA adoptó medidas proactivas para garantizar una transición fluida, y compartió que el proceso fue sencillo desde su punto de vista. Esta actualización se comunicó rápidamente a los solicitantes a través de un anuncio en el sitio web oficial de la EDA, lo que indica la disposición de la agencia a adoptar soluciones digitales.
El cambio hacia la aceptación de los eCPP ha dado lugar a una normativa más flexible, lo que hace que el proceso de registro se adapte mejor a las necesidades de la industria farmacéutica. Este cambio ha demostrado la capacidad de la EDA para responder a los retos mundiales con agilidad, y ha garantizado que el registro de productos farmacéuticos en Egipto continúe sin problemas, incluso en tiempos de crisis. Además, la reducción de los envíos de papel mejora el entorno de trabajo y apoya los esfuerzos de sostenibilidad en general. La adopción de los eCPP por parte de la Agencia subraya su compromiso de modernizar su marco regulador y reforzar sus prácticas de reliance. Este cambio permite asignar recursos y tiempo de forma más eficiente, lo que beneficia a las agencias reguladoras, a la industria farmacéutica y a la salud pública.
Garantizar la disponibilidad oportuna de medicamentos en Cuba y más allá: el compromiso del CECMED de aplicar la flexibilidad para emitir y recibir CPP
Por Celeste Sanchez, Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, Cuba
El CPP es un requisito para la autorización de comercialización establecido en la normativa del país tanto para productos importados como exportados desde la incorporación sin reservas de Cuba al Sistema de certificación de la OMS, que se produjo en junio de 1997. El CECMED fue declarado autoridad reguladora nacional encargada tanto de la emisión de los CPP para los productos fabricados y registrados en Cuba, como de la recepción de los CPP que apoyarán la evaluación para la aprobación reglamentaria de los productos fabricados en el extranjero. Durante los últimos años, la agencia ha participado en actividades mundiales y regionales relacionadas con la actualización del esquema de la OMS y su adaptación al nuevo entorno farmacéutico, en virtud de lo cual ha adoptado un conjunto de buenas prácticas que permiten una actuación reguladora más eficaz.
Como autoridad de certificación, el CECMED se compromete a entregar los certificados en las mejores condiciones posibles. La emisión de los CPP no tarda más de 10 días hábiles, y la documentación puede estar en español, el idioma oficial en Cuba, o tanto en español como en inglés, con la intención de evitar traducciones innecesarias, lo que evita mayores retrasos en el uso de estos Certificados durante las evaluaciones reglamentarias de la autoridad receptora. Otra práctica adoptada por el CECMED es la declaración del nombre del producto fuera del país: Si la marca que se utilizará para el producto en el exterior es diferente a la utilizada en Cuba, se incluye en el Certificado según lo declarado por el solicitante que pidió el CPP. La agencia reguladora cubana también proporciona acceso completo a la información relacionada con la autorización de comercialización en su sitio web, lo que permite a la autoridad receptora de un CPP verificar fácilmente la información del certificado siempre que surjan dudas.
Paralelamente, CECMED sigue trabajando para optimizar sus prácticas como autoridad receptora de CPP, para adherirse a algunas de las mejoras y flexibilidades recomendadas por las últimas directrices de la OMS sobre la aplicación del Sistema de certificación de la OMS. Una de estas flexibilidades es que el CECMED acepta documentación alternativa (como cartas de aprobación y certificados de GMP) para sustituir al CPP, cuando el Certificado no esté fácilmente disponible en el momento de la presentación. Ya se han identificado otras áreas de mejora, y el organismo regulador está trabajando actualmente en la implementación de las soluciones más apropiadas; entre ellas se incluyen la aceptación de firmas electrónicas y la lista completa de nombres y direcciones de los centros de fabricación en los CPP emitidos por el CECMED; la eliminación del requisito de legalización de los certificados exigidos por la autoridad está actualmente en discusión.