l Sistema de certificación de la OMS para el CPP, un acuerdo internacional voluntario que ofrece garantías sobre la calidad de los productos farmacéuticos que se comercializan internacionalmente a los países que participan en el Sistema, se estableció en los años sesenta como una de las primeras herramientas de reliance regulatorio.
Samvel Azatyan (SA): El reliance es un concepto muy popular hoy en día, pero no es nada nuevo. Existe, al menos en el contexto de la OMS, desde los años sesenta, cuando se propuso el sistema de certificación. El Sistema de certificación de la OMS para los productos farmacéuticos que circulan en el comercio internacional, también conocido como Sistema CPP, está reconocido como la primera herramienta de reliance regulatorio. El sistema de CPP tenía por objeto facilitar el comercio internacional de productos farmacéuticos, o médicos en general, y garantizar en primer lugar la calidad de los productos, pero también su seguridad y eficacia. Como ya he mencionado, se considera un mecanismo de reliance.
El CPP ofrece a los Estados miembros de la OMS participantes, especialmente a los que (por desgracia) tienen una capacidad reguladora limitada, la garantía de que el producto que entra en sus mercados se corresponde con las normas de calidad específicas certificadas por la autoridad reguladora del país exportador o por la autoridad emisora del certificado.
Desde los años sesenta, el mundo ha evolucionado de forma espectacular y todo el panorama normativo ha cambiado. Hay algunas situaciones en las que el CPP aporta un valor añadido, y otras en las que no debería utilizarse ni exigirse. El reto es que debemos tener absolutamente claros los requisitos legales para utilizar el CPP. El uso del CPP no depende de los expertos de las autoridades reguladoras. Suele estar contemplado en sus requisitos regulatorios. A veces, incluso los expertos en regulación reconocen que podrían sobrevivir fácilmente sin solicitar el CPP. Pero está en sus requisitos regulatorios, así que lo solicitan.
Podemos decir cuándo debe utilizarse el CPP desde el punto de vista de la OMS: Aporta valor añadido cuando la autoridad reguladora del país importador carece de los recursos o la capacidad para llevar a cabo una evaluación completa del producto por su cuenta, de forma independiente. En este caso, su reliance de un CPP permitirá un uso más eficiente de sus recursos, a veces muy escasos, para mantener un alto nivel de regulación y eficiencia, y también desempeñará un papel muy importante en la aceleración del acceso. Nos preocupa el acceso a los medicamentos esenciales y otros productos médicos, especialmente en los entornos de renta baja y media.
Por el contrario, el CPP no debería exigirse en situaciones en las que el país tenga suficiente capacidad reguladora y experiencia para llevar a cabo sus propias evaluaciones o cuando el producto se fabrique bajo la supervisión de alguna autoridad reguladora estricta o, como las llamamos ahora, autoridades listadas por la OMS (WLA, WHO-listed authorities). El país importador ya las reconoce como autoridades de referencia y puede confiar en las decisiones o la información disponible de estos países. Además, exigir una CPP puede no ser necesario en el caso de productos para los que ya existan mecanismos establecidos de cooperación regulatoria internacional o regional, como los acuerdos de reconocimiento mutuo.
SA: La pandemia de COVID-19 cambió radicalmente la cultura reguladora general. Algunas cosas que se consideraban imposibles de repente se hicieron posibles. Esto incluye el eCPP y otros medios electrónicos o procesos digitales en la regulación de productos médicos. La COVID-19, con todos sus problemas, fue también muy instructiva para la comunidad reguladora mundial.
La OMS alienta firmemente la adopción de procesos y tecnologías de regulación digitales, incluido el uso del CPP electrónico y certificados electrónicos, y este avance hacia la digitalización, incluido el uso de firmas electrónicas y otras formas de documentos electrónicos, está perfectamente en consonancia con los esfuerzos más amplios de la OMS.
La OMS emitió recomendaciones muy claras a las autoridades reguladoras nacionales de nuestros Estados miembros para el uso de la documentación electrónica, incluido el eCPP.
Creemos que las autoridades reguladoras nacionales deberían esforzarse más por desarrollar sistemas electrónicos robustos y modernos que puedan ayudar a garantizar la seguridad, autenticidad y trazabilidad de los eCPP, ya que los destinatarios son los más preocupados por la seguridad de su información y por poner en peligro la integridad de esta cuando se comparte electrónicamente. Se trata de un elemento de vital importancia de nuestro trabajo, y estos sistemas deben cumplir todas las normas internacionales sobre documentación y firmas electrónicas. La transparencia en estos procesos de emisión de eCPP también es clave para generar la confianza esencial para la correcta aplicación de los procesos reguladores.
Esperamos que las autoridades reguladoras nacionales que reciban eCPP también implanten sistemas internos para verificar la autenticidad de los certificados emitidos electrónicamente. Muchos tienen su historia y su recuerdo del antiguo sistema en papel, cuando cualquiera podía fabricar un certificado falso, incluso ponerle el logotipo de la OMS, y enviarlo por fax. Esto estaba causando mucha confusión y falta de confianza en todo el sistema. De alguna manera, confiamos en las firmas electrónicas en nuestros sistemas bancarios. Confiamos en ese sistema para gestionar todos nuestros recursos financieros personales. Pero, por alguna razón, no queremos confiar en las firmas electrónicas de los certificados. Esto también es algo que debe cambiar en la cultura y mentalidad reguladoras en general. Somos optimistas en cuanto a que esto cambie gracias a sistemas electrónicos sólidos que verifiquen la autenticidad de los eCPP. Con la transición al eCPP, las autoridades reguladoras nacionales pueden mejorar su eficiencia global. Es lo que el público espera. También pueden reducir la carga administrativa y garantizar un acceso más rápido a los productos médicos, como esperan nuestros Estados miembros.
SA: Es una pregunta muy importante. La mayoría de nuestros Estados miembros tienen autoridades reguladoras pequeñas o muy pequeñas. Solo un pequeño porcentaje de nuestros Estados miembros cuenta con una autoridad reguladora grande y bien establecida. Los que son pequeños o muy pequeños tienen el mismo mandato y las mismas responsabilidades que los grandes, pero tienen que aplicar este mandato, esta responsabilidad, con a veces 100 veces menos personal y recursos disponibles. Los recursos de los países más pequeños a veces no bastan para atender sus necesidades cotidianas, mientras que la implantación de sistemas electrónicos modernos requiere recursos considerables. Las soluciones electrónicas modernas son a veces caras, incluido el costo de desarrollo inicial, pero también el mantenimiento de licencias, etc.
El costo no es siempre el único obstáculo. Algunas agencias que están relativamente bien establecidas en términos de recursos siguen teniendo una barrera emocional para aceptar este medio electrónico debido a la falta de confianza. Algunos países tienen requisitos muy estrictos que no permiten que su información se almacene fuera de sus jurisdicciones. El ser humano es conservador por naturaleza, y a veces le cuesta aceptar algo nuevo. No siempre es cuestión de recursos, sino de voluntad de cambio.
SA: Sobre este tema, también tenemos una política y una posición muy claras: La posición de la OMS es que un eCPP, cuando es emitido por una ARN reconocida, ya se adhiere a principios y normas internacionales que cuentan con el respaldo de muchos de nuestros Estados Miembros. Como tal, el requisito adicional de una mayor legalización (como la autenticación consular) suele añadir una complejidad administrativa innecesaria, costos adicionales y retrasos, sin mejorar la fiabilidad del propio documento.
La OMS convence a las ARN de nuestros Estados miembros de que confíen y se fíen de la autenticidad de un CPP o eCPP expedido por la autoridad competente del país exportador. La OMS también alienta un mayor diálogo entre las ARN para aclarar y abordar las preocupaciones sobre la autenticidad de una manera que evite la burocracia excesiva y fomente un mayor reliance de los sistemas digitales validados y de confianza.
SA: Como ya he dicho, el mundo no es el mismo que en los años sesenta. La introducción de Internet fue un hito fantástico, un elemento de cambio, y ahora el intercambio de información es fácil y rápido, con todas las posibles consecuencias positivas y (a veces) negativas.
Entendemos y reconocemos la necesidad de que el CPP, incluido el eCPP, evolucione. No puede ser un instrumento estático. Debe ser un instrumento dinámico, y eso es lo que estamos haciendo con el sistema CPP. Revisamos el sistema periódicamente en función de las peticiones de nuestros Estados miembros. Estas peticiones se basan en el cambiante entorno regulador y su creciente énfasis en el reliance y la cooperación entre las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos.
La cooperación se está haciendo realidad. Prácticamente no hay ARN que no participe en una u otra iniciativa de armonización, convergencia o reparto de tareas. Lo mismo ocurre con el CPP y el eCPP. Es una herramienta antigua, que existe desde hace décadas, pero tiene el potencial de apoyar una eficiencia reguladora global mucho mayor al integrarse con iniciativas más recientes de reliance regulatorio. Los acuerdos de trabajo compartido y las actividades conjuntas organizadas entre distintas autoridades reguladoras son una realidad. Contamos con varios esfuerzos e iniciativas de armonización regulatoria aplicados en distintas partes del mundo, a escala mundial y regional.
De cara al futuro, la OMS está estudiando posibles áreas de mejora del Sistema CPP. Un aspecto importante es una integración más amplia: Reforzar el papel del CPP con vías de reliance regulatorio y alinearse con las iniciativas y marcos de reliance regulatorio regionales y globales, como el marco WLA, que está promoviendo enérgicamente el reliance como concepto.
La segunda área potencial es la interoperabilidad y la integración de datos. Necesitamos mejorar las plataformas digitales para garantizar que los sistemas de CPP puedan ser interoperables a través de las fronteras para permitir procesos regulatorios más fluidos y rápidos. La posible vinculación del CPP/eCPP con otras bases de datos reglamentarias mundiales, como la precalificación de la OMS y las normas de referencia internacionales, puede proporcionar un enfoque más completo y transparente de la reglamentación de los productos médicos.
En este contexto, el CPP mantendrá su lugar y añadirá valor a la eficacia reguladora general. Seguir modernizando el CPP o eCPP tiene como objetivo contribuir aún más a un entorno normativo armonizado y eficiente a escala mundial, lo que en última instancia mejorará el acceso de todas las personas a los productos médicos.
SA: Debemos ser un poco pacientes a la hora de comprender las situaciones en las que viven los organismos reguladores de los países de renta baja y media. Es fácil culparlos de que no estén dispuestos a aceptar el cambio o a modernizarse. Muy a menudo, no está en sus manos, y los organismos reguladores están obligados a aplicar los requisitos existentes, sean buenos o no.
Cambiar los requisitos regulatorios, y especialmente la legislación reguladora, es una tarea muy difícil. A veces los países tardan décadas en cambiar su legislación farmacéutica. En algunos países, estas cuestiones relacionadas con el CPP están en su legislación farmacéutica de alto nivel y nadie se atreve a tocarlas.
Requiere tiempo, esfuerzo y recursos. Por eso la OMS también invierte en capacitación, promoción y sensibilización. Precisamente este año hemos organizado tres o cuatro seminarios web centrados en la promoción y sensibilización del CPP, con el fin de mejorar su aplicación. Estas iniciativas están concebidas para ayudar a transformar la cultura reguladora general, lo que en última instancia contribuye a mejorar el acceso a productos médicos esenciales.