no de los componentes clave de la supervisión regulatoria de la FDA de la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, tanto a nivel nacional como internacional, es la emisión de certificados de producto farmacéutico (CPP), que son fundamentales en el proceso de aprobación de los productos farmacéuticos que entran en mercados extranjeros (por ejemplo, no estadounidenses).

En los últimos años, la FDA ha adoptado el certificado electrónico de producto farmacéutico (eCPP, electronic Certificate of Pharmaceutical Product), una versión digital del CPP tradicional en papel. La transición al eCPP pretende mejorar la eficacia, seguridad y accesibilidad del proceso de certificación, reflejando el compromiso de la FDA de aprovechar la tecnología para mejorar las prácticas reguladoras.

La jefa de la Subdivisión de Cumplimiento de las Exportaciones del CDER de la FDA, Cristina Dar, explica cómo estos certificados apoyan la salud mundial garantizando la disponibilidad de productos farmacéuticos seguros, de calidad y eficaces en todo el mundo.

DIA: ¿Podría ofrecer una visión general de la historia de la emisión de CPP por parte de la FDA estadounidense y explicar su impacto en la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos distribuidos en los mercados internacionales?

Cristina Dar (CD): La Ley de Reforma y Mejora de las Exportaciones (EREA, Export Reform and Enhancement Act) de la FDA de 1996 fue un punto de inflexión para el programa de certificados de exportación del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) porque la EREA simplificó los requisitos para exportar medicamentos aprobados y no aprobados. Desde entonces hemos expedido CPP, certificados de productos farmacéuticos.

El eCPP es una herramienta fiable y ampliamente reconocida que utilizamos para certificar que tanto los medicamentos aprobados como los no aprobados exportados desde Estados Unidos cumplen los requisitos de la FDA estadounidense. A través de esta herramienta, facilitamos el comercio mundial, nos aseguramos de que los medicamentos conformes estén disponibles en todo el mundo y ofrecemos garantías sobre la integridad de la cadena mundial de suministro de medicamentos. Otro aspecto importante es la accesibilidad: Queremos poner a disposición de todo el mundo medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad. De este modo, aumentamos el acceso a nuevos tratamientos en otras partes del mundo. Por último, el eCPP es también una herramienta de armonización porque promueve el cumplimiento regulatorio en todo el mundo.

DIA: Recientemente, la FDA ha pasado de expedir CPP en papel a expedir CPP electrónicos, eCPP. ¿Podría explicar las ventajas de esta transición y el proceso de transición en sí, incluidos los ajustes realizados en los procedimientos y flujos de trabajo internos?

CD: En 2021, cuando pasamos a emitir certificados electrónicos de productos farmacéuticos, la Organización Mundial de la Salud recomendaba a los gobiernos que pasaran a emitir CPP electrónicos, y lo tuvimos en cuenta.

Esta transición supuso una enorme labor para el programa de exportaciones. Con esta transición, creamos esencialmente un nuevo producto. Yo lo veo como una analogía con los teléfonos: Trabajábamos con un proceso similar al de los teléfonos plegables y necesitábamos pasar a un proceso más moderno, similar al de los smartphones. Primero identificamos las necesidades de la empresa y nos dimos cuenta de que necesitábamos crear un proceso más eficiente porque había muchos cuellos de botella.

Una vez identificadas esas necesidades empresariales, las tradujimos en requisitos y capacidades de TI. Incorporamos pruebas de aceptación del usuario a estos requisitos para asegurarnos de que tendríamos todo en regla antes de lanzar el sistema electrónico. También nos hemos asegurado, en todo momento, de dar a la comunidad exportadora tiempo suficiente para prepararse para los cambios que se avecinan.

Uno de los efectos concretos de la transición a este enfoque y proceso más racionalizados: Antes imprimíamos manualmente unos 9000 CPP al año. Era un proceso muy tedioso, y a veces nos impedía cumplir el plazo de 20 días establecido por la ley federal. Al pasar a la emisión electrónica de CPP, eliminamos dos grandes cuellos de botella:

1. Uno de ellos era la necesidad de imprimir manualmente los eCPP. Trabajar con una imprenta para emitir 9000 CPP al año era una tarea bastante pesada que ya no tenemos que hacer.
2. El otro cuello de botella era el envío de los CPP y depender de mensajeros para entregar el paquete de CPP a los solicitantes. Muchas veces eso provocaba retrasos porque era una variable que no podíamos controlar. Con los CPP electrónicos, el solicitante recibe una notificación por correo electrónico con instrucciones sobre cómo acceder al certificado y descargarlo una vez aprobado, y puede acceder a él en cualquier momento a través de nuestro Sistema de Solicitud y Seguimiento de Certificación de Exportación del CDER (CDEReCATS, CDER Export Certification Application and Tracking System).

DIA: ¿Le ha parecido que las lecciones aprendidas en la transición a este documento electrónico han sido aplicables en otros aspectos de su trabajo?

CD: Soy ingeniera, así que pienso con mentalidad de ingeniera. Siempre que examino un proceso o un programa, lo hago a través de mi lente analítica. Hay algunos elementos que tengo en cuenta, como la coherencia y la fiabilidad, y que tengo presentes siempre que hago algo. El componente de exportación es: Queremos contribuir a que los medicamentos sean más accesibles. ¿Cómo hacerlos más accesibles? Mediante un proceso más eficaz de expedición de los CPP.

DIA: ¿Cómo garantiza la FDA que sus eCPP están en consonancia con las normas y requisitos internacionales, concretamente con el Sistema de certificación de la OMS?

CD: Nos importa la armonización, y por eso llevamos muchos años cumpliendo voluntariamente el sistema de la OMS. Elegimos alinearnos con el sistema de certificados de la OMS porque, al hacerlo, podemos promover la armonización y, por utilizar un término diferente, el reliance regulatorio.

Una forma de seguir garantizando que la FDA se ajusta a las recomendaciones de la OMS es mantener el reconocimiento de estas. Por ejemplo, en marzo de 2021, la OMS publicó nuevas recomendaciones para el modelo de CPP. Rápidamente estudiamos lo que implicaban y nos pusimos manos a la obra para revisar nuestra plantilla estándar de eCPP. Por supuesto, tuvimos que trabajar con nuestro equipo de TI para asegurarnos de que los nuevos cambios estuvieran en consonancia con nuestros procesos empresariales y siguieran ajustándose al modelo de CPP de la OMS. Ahora nuestro eCPP está al día, basado en las recomendaciones más recientes de la OMS.

DIA: ¿Qué medidas ha adoptado la FDA para promover y apoyar la aceptación del eCPP estadounidense por parte de las autoridades que solicitan el CPP?

CD: Promovemos y apoyamos la aceptación de nuestro eCPP en todo el mundo al asegurarnos de que la FDA celebre compromisos con gobiernos extranjeros para aumentar el intercambio de información y la concienciación sobre nuestros procesos de exportación de medicamentos, de modo que podamos promover el reliance regulatorio. En el tiempo que llevo en este puesto, me he relacionado individualmente con muchos gobiernos extranjeros diferentes. Hemos ofrecido demostraciones sobre cómo expedimos los eCPP, los tipos de requisitos que verificamos en los eCPP, los tipos de eCPP que expedimos en función de los distintos productos farmacéuticos que tenemos (incluidos los aprobados, los no aprobados y los de venta libre) y cómo expedimos los eCPP para los ingredientes activos farmacéuticos.

Realmente adoptamos un enfoque personalizado para responder a las preguntas que recibimos de gobiernos extranjeros. También colaboramos estrechamente con la Oficina de Política y Estrategia Global (OGPS, FDA Office of Global Policy and Strategy) de la FDA. Tienen varias oficinas en todo el mundo, y trabajamos con ellos en las distintas regiones de las que hemos recibido preguntas. Nos ocupamos de esas cuestiones individualmente, o coordinamos las presentaciones en función de lo que necesite el gobierno extranjero o la región.

Por ejemplo, existía cierta preocupación sobre si algunos gobiernos aceptarían el formato electrónico del eCPP tras la transición. Su principal preocupación era la autenticidad e integridad del eCPP. Hicimos una demostración de cómo el código de lectura rápida (QR) de nuestro eCPP proporciona controles de seguridad que satisfacen la necesidad de garantizar que el eCPP pueda ser autenticado.

DIA: ¿Hay algo más que desee compartir sobre el eCPP?

CD: Trabajamos con visión de futuro y realmente queremos conocer las lagunas y barreras a las que se enfrentan las empresas farmacéuticas y la industria exportadora en relación con el comercio y la accesibilidad de los medicamentos que se aprueban aquí, en Estados Unidos, y luego se exportan a otras partes del mundo. Estamos abiertos a colaborar y trabajar con ellos del mismo modo que hicimos con la transición a los eCPP. Queremos hacer lo mismo para satisfacer esas necesidades.