l certificado de producto farmacéutico (CPP, Certificate of Pharmaceutical Product) es un documento emitido por una autoridad reguladora a petición del propietario de un producto para apoyar el proceso de registro de ese producto farmacéutico por otra autoridad reguladora en un país diferente. Históricamente, una de las autoridades emisoras de CCP más solicitadas ha sido la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
EMA
DIA: ¿Qué motivó esta transición? ¿Cuáles son las principales ventajas de este formato electrónico, el eCPP?
Alberto Ganan Jimenez (AGJ): La transformación digital es un área prioritaria clave en la Unión Europea y sus instituciones. La implantación del certificado electrónico (eCPP) formaba parte del impulso de la EMA a la transformación digital, el aumento de la eficiencia y nuestro compromiso de “ser ecológicos”.
Aunque la agencia había explorado la posibilidad de desarrollar un eCPP antes de 2020, la pandemia de COVID-19 acabó impulsando su aplicación inmediata. Esto garantizó que la EMA pudiera proporcionar certificados durante la pandemia de COVID-19 sin ninguna interrupción de la actividad, facilitando el cumplimiento de la normativa y el acceso oportuno a los medicamentos en los países importadores.
DIA: ¿Cuáles han sido los principales retos políticos y operativos de la EMA en esta transición?
AGJ: El eCPP es totalmente compatible con el Sistema de certificación de la OMS, y su aplicación recibió el firme apoyo de esta organización.
Los principales retos vinieron de las adaptaciones necesarias de los procesos, sistemas y políticas internas (por ejemplo, el sistema de tarifas) de la EMA. Un aspecto importante fue la selección de un proveedor de confianza para la firma electrónica, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los estrictos requisitos de la legislación europea sobre transacciones electrónicas (reglamento eIDAS). Nuestra experiencia fue positiva porque la agencia pudo aplicar todos estos cambios en 10 días.
La oportuna publicación de orientaciones específicas sobre el nuevo formato de los eCPP y las campañas de comunicación dirigidas a las partes interesadas pertinentes, como la industria y las autoridades de los países importadores, fueron fundamentales para el éxito de la aplicación y la rápida aceptación del nuevo formato por parte de las autoridades receptoras.
DIA: En 2022, la EMA desarrolló y puso en marcha un sistema de verificación en línea para el eCPP. ¿Qué es y qué impulsó a la EMA a desarrollarlo?
AGJ: El sistema de verificación en línea para los eCPP de la EMA disponible en el sitio web de la EMA se puso en marcha para ayudar a las autoridades sanitarias de los países importadores y a cualquier parte interesada a verificar la autenticidad de un certificado electrónico emitido por la EMA.
Cada eCPP tiene dos números de identificación únicos. Cuando se introducen en los campos apropiados, la herramienta muestra ciertos detalles del eCPP, incluido el nombre del firmante y una confirmación de que el eCPP ha sido emitido por la agencia.
La firma electrónica y los dispositivos de seguridad garantizan la integridad y autenticidad de un certificado. Nuestra motivación para poner en marcha este sistema fue ofrecer plenas garantías de que el eCPP ha sido expedido por la EMA y es válido.
DIA: El eCPP de la EMA es una parte importante de las presentaciones reglamentarias en todo el mundo. ¿Qué medidas ha tomado la EMA para apoyar la implantación mundial del eCPP y qué retos ha encontrado?
AGJ: La EMA fue pionera en la aplicación de los eCPP a escala mundial. Aunque la EMA es una autoridad líder en la emisión de certificados, el éxito mundial de los eCPP depende del apoyo internacional de la OMS, de que otras autoridades adopten un enfoque similar y de que las autoridades receptoras dispongan de los marcos jurídicos y técnicos necesarios para reconocerlos.
Una colaboración adecuada y eficaz con la OMS, otros organismos reguladores y la industria fue crucial para la pronta implantación de los eCPP. Hemos compartido nuestras experiencias con otras autoridades importantes que se plantean expedir eCPP y hemos colaborado activamente con las autoridades de los países importadores que tienen dificultades para aceptarlos. Además, emprendimos una activa campaña de comunicación en foros internacionales, seminarios web específicos, cartas, material promocional y campañas en las redes sociales.
Estamos encantados de que los organismos reguladores de los países importadores acepten los eCPP de la EMA. Numerosas autoridades receptoras han realizado los ajustes legales y técnicos necesarios en sus sistemas reguladores nacionales para aceptar las eCPP.
DIA: ¿Puede compartir alguna estadística sobre el número de CPP que ha emitido la EMA: un total, o una media anual, o algo similar?
AGJ: La EMA emite más de 11 500 eCPP al año, que se dirigen a unas 145 autoridades importadoras de todo el mundo. Desde su implantación en marzo de 2020, hemos emitido más de 57 000 eCPP. Ofrecemos dos servicios: eCPP urgente (emitido en un plazo de dos [2] días hábiles) y eCPP estándar (emitidos en un plazo de diez [10] días hábiles).
DIA: ¿Cuál es la posición de la EMA sobre la legalización o apostillado del eCPP, tal y como solicitan algunos organismos reguladores internacionales? ¿Interactúan ustedes con otros reguladores nacionales sobre este tema?
AGJ: La OMS y la EMA no apoyan este requisito por considerarlo innecesario. Los eCPP y la herramienta en línea de la EMA son más que suficientes para garantizar la integridad, autenticidad y validez. Me alegro mucho de que algunos países importadores hayan eliminado este requisito al tiempo que actualizaban sus marcos jurídicos para aceptar los eCPP.
DIA: Si el formato de los datos descritos en el eCPP es diferente del de otros sistemas de datos de la EMA, ¿qué pueden hacer los organismos reguladores y patrocinadores en caso de que tengan dificultades o dudas?
AGJ: La adhesión a normas y criterios de calidad comunes es esencial para reutilizar los datos regulatorios en presentaciones a nivel mundial. La EMA está aplicando gradualmente las normas ISO IDMP centradas en cuatro dominios de datos maestros en los procesos de regulación farmacéutica: datos sobre sustancias, productos, organizaciones y referencias (SPOR).
En la actualidad, algunos datos de los expedientes de DTC y de las bases de datos pueden no ajustarse plenamente a estas normas, lo que da lugar a pequeñas discrepancias. Por ejemplo, la dirección de un mismo centro de fabricación puede expresarse de forma diferente en los DTC y en distintas bases de datos.
Las autoridades reguladoras de la UE pretenden estandarizar los datos de las presentaciones regulatorias y las bases de datos para alinearlos con las normas ISO IDMP y los datos maestros SPOR, incluidos los eCPP. Los patrocinadores o las autoridades importadoras que tengan preguntas sobre los datos incluidos en los eCPP siempre pueden ponerse en contacto con el equipo de certificados de la EMA en certificate@ema.europa.eu para cualquier aclaración que necesiten.
DIA: ¿Cuáles son los mensajes y recomendaciones de la EMA para los organismos reguladores que dudan en aceptar un eCPP, o que solicitan que se incluya más información en el eCPP más allá de la definición de la OMS de su formato y contenido?
AGJ: A medida que el mundo se vuelve más digital, las agencias reguladoras deben actualizar sus marcos para aceptar los eCPP y las presentaciones electrónicas.
El Sistema de certificación de la OMS define el formato y el contenido de un CPP para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos en el comercio mundial. El formato y el contenido recomendados se debatieron ampliamente y se acordaron con la participación de las autoridades exportadoras e importadoras. Es ampliamente aceptado por los miembros participantes en el sistema. La EMA apoya plenamente el sistema y considera que el formato y el contenido recomendados son suficientes para respaldar la calidad de los medicamentos.