a Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) es la autoridad regulatoria nacional de El Salvador. Creada en 2012, la DNM es la autoridad sanitaria competente para autorización del registro, importación, fabricación, control de precios, control de la cadena de distribución, hasta el expendio al consumidor final de los medicamentos y productos afines en el país. En los últimos años, la agencia está consolidándose como una de las más activas en la región de Centroamérica, con importantes avances para una regulación más ágil, en colaboración con actores regionales e internacionales. En esta entrevista, el Director Nacional de Medicamentos, Noe García, brinda informaciones respecto a la trayectoria de la agencia, sus retos y oportunidades.

DIA: La DNM es reconocida como una autoridad reguladora a la vanguardia en Centro América, ¿puedes indicar algunas de las medidas que han implementado que han mejorado la eficiencia de la autoridad?

Noe García: Como agencia sanitaria nos dio buen resultado realizar como punto de partida un autodiagnóstico enfocado en cómo se venían realizando las actividades reguladoras en ese momento, teniendo en cuenta la misión y visión institucional.

A partir de esto, la DNM reorientó sus objetivos para establecer diferentes estrategias dirigidas a fortalecer las actividades reguladoras y brindar un mejorar servicio a los usuarios y a la población en general. Estas estrategias se basaron en:

• Monitorear constantemente el tiempo de respuesta de los trámites que brinda la DNM.
• Establecer metas alcanzables para reducir los tiempos de respuesta de los trámites.
• Simplificar trámites, lo cual implica la revisión de los procedimientos internos para eliminar requisitos innecesarios y también eliminar requerimientos de información que constan en los registros de la DNM, así como la actualización de criterios técnicos.
• Reconocer la decisión de agencias reguladoras de referencia (reliance) y aplicarla en los procesos de evaluación.
• Digitalizar y automatizar los servicios, lo cual contribuye a optimizar el tiempo y los recursos en las operaciones diarias tanto para la DNM como para el sector regulado.
• Fortalecer las competencias del personal de la DNM a través de capacitación continua, apoyada por la OPS y otras organizaciones.
• Establecer un plan de capacitaciones que orienten al sector regulado sobre las actividades y procedimientos que se realizan con la DNM; esto conlleva a una retroalimentación para ambas partes donde se aprende de las experiencias del regulado y del regulador.

DIA: ¿Qué aprendizajes ha obtenido la DNM durante el proceso y trabajo en miras del fortalecimiento del sistema regulatorio? ¿Cuál es el beneficio para el ecosistema de salud?

NG: La DNM aprendió que siempre es importante el dialogo, lo que requiere escuchar las necesidades de todos los sectores involucrados para enfocar correctamente las normativas con las que se regula el sector, sin perder de vista nuestra responsabilidad de proteger la salud de la población.

Con estos mecanismos de fortalecimiento de la normativa sanitaria, los beneficios se orientan a que la población cuente con productos sanitarios de calidad, eficaces y seguros, y que haya seguridad jurídica para todos, al contar con reglas claras y acordes a la realidad del país. Esto también se ve fortalecido por el proceso de mejora continua que se resume es una búsqueda constante e interminable para identificar oportunidades de corrección y ajustes en la generación de negocios, los productos y los servicios en los que la DNM se ve involucrada. La industria farmacéutica de El Salvador es uno de los sectores productivos más importantes, las exportaciones de productos farmacéuticos han mantenido un comportamiento estable (al alza) durante los últimos tres años.

DIA: ¿Cómo visualiza la DNM el trabajo colaborativo entre las Agencias Reguladoras Nacionales de la región de Centro América? ¿Qué recomendaciones pueden compartir con otros países que están iniciando su camino hacia el fortalecimiento de su sistema regulatorio?

NG: La DNM como autoridad sanitaria del país ha liderado el trabajo para el fortalecimiento del sistema regulatorio en la región centroamericana, y tras una intensa agenda, que incluyó visitas con la mayoría de los representantes de instancias homólogas, con el objetivo principal de trabajar de manera coordinada, así como lograr propiciar un intercambio de experiencias con la finalidad de ahorrar tiempo y facilitar el mecanismo de ajustes y correcciones en sus procesos, teniendo como punto de partida un autodiagnóstico. Es muy importante mantener un diálogo abierto para generar un intercambio de experiencias con las agencias reguladoras para el fortalecimiento institucional.

Tras las visitas la DNM sigue trabajando muy de cerca con las Agencias Reguladoras Nacionales de Centroamérica brindando apoyo técnico, ejemplo de ello han sido las visitas recibidas de delegaciones de Guatemala y de Honduras, en las que se han abordado temas como el fortalecimiento de la legislación farmacéutica y la vigilancia sanitaria.

DIA: ¿Qué retos futuros identifican desde la DNM para su trabajo y de otras autoridades reguladoras en Centro América?

NG: En un mundo globalizado, en el que la tecnología impulsa el avance de la innovación de manera acelerada impactando también en el entorno regulatorio, los desafíos a futuro como autoridad reguladora nacional representan un reto para asegurar el acceso oportuno a medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

En ese sentido, los retos se centran en que, a nivel mundial, las agencias reguladoras y la industria deben incorporar nuevas tecnologías en sus procesos, por lo que DNM ha iniciado el camino hacia la digitalización. Esta etapa es importante porque permite implementar y aceptar documentos digitales con firma electrónica que emiten otras agencias como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), Health Canada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, o la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México. Cada agencia sirve de referencia a otras con miras a apoyar a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para fortalecer otras ARN en la región; ser un ejemplo de mejores prácticas y otras innovaciones relativas a la regulación; y respaldar la utilización de las decisiones de otras autoridades regulatorias (reliance).

Esto conlleva cambios de paradigmas, adaptación a las nuevas tecnologías, inversión para el desarrollo de sistemas informáticos y en ciberseguridad, interconexión entre los sistemas de la autoridad reguladora con los sistemas de otras entidades de salud, de registro de personas naturales y jurídicas, Aduanas, entre otros.

Por todo esto la Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador se encuentra trabajando en proyectos de innovación, para incorporar las nuevas tecnologías en sus trámites, con la finalidad de brindar servicios más eficientes y que contribuyan al desarrollo de un país seguro en materia de salud.

La próxima meta trazada en el plan de trabajo de la DNM es convertirse en una Autoridad de Referencia Regional competente y eficiente, por lo que se enfila a perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Lea la Parte 1 de la Sección Especial sobre Investigación y Regulación en América Latina de la Global Forum en nuestra edición anterior..