n 2023 se celebra el décimo aniversario de la Agencia Caribeña de Salud Pública (CARPHA), formada para fortalecer y equipar los sistemas de salud en los Estados Miembros de la región para abordar los desafíos existentes y emergentes en materia de salud pública, y como un paraguas de salud pública para abordar cuestiones que requieren una amplia respuesta regional. En esta entrevista, la Coordinadora del Programa del Sistema Regulatorio del Caribe, Rian Extavour, comparte el pasado, el estado actual de la agencia y lo que se necesita para seguir garantizando la seguridad de los productos sanitarios y de los pacientes que los utilizan en su jurisdicción.

Rian Extavour: CARPHA se estableció en 2013 y tiene su sede en Port of Spain, en Trinidad y Tobago. Fue creada porque hay diferentes instituciones regionales de salud que operan con diferentes áreas de interés en el CARICOM, la Comunidad Caribeña. Cinco instituciones se unieron para formar el organismo caribeño de salud pública: el Instituto Caribeño de Salud Ambiental, el Centro de Epidemiología del Caribe, el Instituto Caribeño de Alimentación y Nutrición, el Consejo Caribeño de Investigación en Salud y el Laboratorio Regional Caribeño de Análisis de Medicamentos.

CARPHA reúne las funciones de salud pública que necesitamos: vigilancia de enfermedades, análisis de calidad de medicamentos, aspectos relacionados con la salud ambiental y las enfermedades no transmisibles, y gestión de enfermedades para la salud pública. Su visión es: personas sanas, espacios sanos y un Caribe sano. La idea es un enfoque unificado para ayudar a los Estados Miembros de CARPHA a gestionar sus problemas de salud pública, y mejorar y fortalecer sus sistemas de salud de manera más estrecha y colaborativa.

DIA: ¿Es demasiado simplista pensar en CARPHA como el mismo tipo de organización que la Organización Panamericana de la Salud (OPS)?

RE: Existe una relación única entre la OPS y la CARPHA. Lo que solía ser el Centro de Epidemiología del Caribe (CAREC) se administró a través de la OPS y todavía hay una relación de tipo hermano entre las dos agencias. En un sentido simple, la OPS apoya ciertas áreas políticas importantes para el fortalecimiento del sistema de salud. Debido a que la OPS tiene a todas las Américas como su mandato, CARPHA presenta la oportunidad de un apoyo más enfocado para los países de la comunidad caribeña, que generalmente son pequeños estados insulares en desarrollo, de habla inglesa. Algunos territorios holandeses también se benefician de lo que hace CARPHA. A veces encontramos (supongo que por lo cerca que tendemos a estar) que la CARPHA puede ayudar a poner en práctica ciertas cosas en muchos de estos estados más pequeños que la OPS puede hacer a nivel de políticas.

DIA: ¿Podría explicar la relación, y las respectivas funciones y responsabilidades, entre CARPHA y el Sistema Regulatorio del Caribe?

RE: En 2016, CARPHA y OPS acordaron establecer el Sistema Regulatorio del Caribe (CRS) bajo la protección de CARPHA, donde nos convertimos en una unidad adicional. Se financió y sigue financiándose a través de la Fundación Bill y Melinda Gates y la OPS. Así que empezamos a integrarnos más en CARPHA que antes. Todas nuestras oficinas están en la sede central de CARPHA en Port of Spain, y todas nuestras operaciones están allí. La administración del CRS está dentro de la CARPHA.

DIA: ¿Qué productos son aptos para la evaluación y recomendación del CRS?

RE: Medicamentos, principalmente. Se da prioridad a los medicamentos esenciales debido a la necesidad de un uso racional y de ayudar a los países a seleccionar los más importantes. Medicamentos esenciales y vacunas, si eso está fuera de la relación de la OPS con cada país para el acceso a vacunas. Si hay vacunas fuera de ese país, o un solicitante tiene interés en comercializar su vacuna en el país, entonces aceptamos vacunas que han sido precalificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su revisión.

En la pandemia, incluimos vacunas y medicamentos en la lista de uso de emergencia de la OMS o aquellos que fueron revisados por una autoridad regulatoria estricta que reconocemos. También nos aventuramos a la verificación con kits de diagnóstico in vitro o pruebas para la COVID-19, pero todavía no hemos ampliado eso plenamente a todos los tipos de diagnóstico in vitro. Queremos ampliar los tipos de productos que evaluamos y acelerar nuestra evaluación, pero tendremos que desarrollar el proceso y los criterios para ello y garantizar que tenemos la capacidad de trabajar con diferentes tipos de productos.

DIA: Gracias por adelantarse a nuestra pregunta sobre el diagnóstico. ¿Qué lecciones aprendió el CRS durante la pandemia y cómo las ha aplicado a medida que nos hemos alejado de la sombra de la COVID?

ER: Durante la pandemia, el CRS pudo ajustar su proceso de evaluación. Realizamos una revisión de verificación de los medicamentos o vacunas basada en el reliance regulatorio, por lo que aplicamos ese enfoque a los medicamentos y vacunas que fueron evaluados y aprobados para la autorización de uso de emergencia (EUA) o la lista de emergencia de la OMS. Una cosa es que los Estados Miembros puedan decir: “Esto ha sido aprobado por una autoridad reguladora o por la OMS”. Sin embargo, muchos países no tienen la capacidad de los pasos implicados para registrarla con la información requerida que viene con los expedientes, por lo que asumimos esa función: lo hicimos voluntariamente para las vacunas contra la COVID-19 en el marco de la EUA, por lo que el solicitante no tuvo que ponerse en contacto con nosotros directamente. Trabajamos con la OMS, que confirmaría con el solicitante que está bien permitirnos tener acceso al expediente. En la práctica, accedemos al expediente de la OMS y proporcionamos un resumen y una recomendación para la aprobación del uso de emergencia o la autorización de comercialización temporal, que permite a todos los Estados Miembros aceptar y registrar vacunas a través de COVAX o cualquier otro mecanismo. Podemos acceder a las vacunas contra la COVID-19 en condiciones de uso de emergencia listando mucho más rápido y teniendo toda esa información técnica en su lugar. La función era crear un mecanismo de eficacia reguladora. Nuestra eficiencia y ese resumen significaban que nuestros Estados Miembros podían obtener aprobaciones más rápidamente.

Cuando cambiaran las cosas, por ejemplo, los cambios después de la aprobación, también retrocederíamos y analizaríamos cualquier actualización modificada o aprobada por la OMS. Cuando la OMS aprobara un cambio de titular del registro, nosotros les daríamos a nuestros Estados Miembros actualizaciones. Creamos y compartimos un apéndice a medida que se producían los cambios, para que pudiéramos compartir esa información sobre los cambios. Cuando siguen apareciendo datos de estabilidad y cambian los periodos de validez, proporcionamos este tipo de actualizaciones: podemos utilizar este lote durante mucho más tiempo. No tenemos que tirarlo. Eso era realmente importante saber – no se puede tirar vacunas que podrías haber guardado mucho más tiempo.

Una vez que recomendamos una vacuna contra la COVID-19, celebramos un seminario web con nuestros reguladores para conocer la información técnica fundamental, destilar los datos de seguridad y eficacia, así como información sobre la estabilidad y la conservación. No solo recibieron el informe escrito, sino que también han participado de estos webinarios técnicos para ver qué puntos críticos veíamos en el dossier. Nos gusta pensar que están creando capacidad y queremos seguir haciéndolo.

No se tradujo tan fácilmente para los medicamentos, pero sigue siendo una opción: si hay medicamentos precalificados para la COVID-19 en los que estén interesados todos los Estados Miembros, el solicitante tendrá que conceder permiso para compartir el expediente y facilitar el resumen. Sigue siendo una oportunidad porque reconocemos que la gestión de la COVID-19 sigue siendo importante en esta etapa.

¿Lecciones clave aprendidas? Comprender el proceso y los requisitos de la autoridad de referencia es importante para nuestra propia interpretación o solicitud de seguimiento. Por ejemplo, si se ha ajustado y aprobado algo, la naturaleza de esa aprobación puede variar dependiendo de la naturaleza de ese cambio post autorización. Hemos aprendido sobre las diferencias entre algunas de las autoridades de referencia en las que confiamos. También hemos observado los retos a los que se siguen enfrentando algunos de nuestros Estados Miembros. La mayoría de ellos han apreciado mucho cómo compartimos esa información de manera oportuna, pero a veces los detalles sobre cómo ayuda esa información no regresan tan rápido como nos gustaría.

En nuestra región, hay Estados Miembros que aún no han desarrollado o fortalecido su legislación para establecer la evaluación de vacunas y medicamentos. Incluso si usted está adquiriendo a través de un mecanismo de reliance, tener información del expediente es importante. Por lo tanto, animamos a nuestros Estados Miembros a que, a través del Fondo Rotatorio o del Fondo Estratégico de la OPS, se pongan en contacto con ellos y obtengan ese expediente, porque es posible que tengan preguntas sobre ese producto, y es ahí donde encontrarían información clave que motivó su aprobación. Tenemos algunos sistemas que deben fortalecerse en la evaluación de medicamentos y vacunas. En los casos en que podamos ofrecer oportunidades para compartir nuestras experiencias sobre el uso del reliance regulatorio, queremos seguir haciéndolo. Estamos estudiando talleres de planificación que podamos celebrar con nuestros Estados Miembros.

DIA: ¿Podemos pedirles que compartan otra historia de éxito o logro de CARPHA fuera de la pandemia?

RE: A veces pensamos que el proceso termina con la aprobación de un medicamento o una vacuna. Una de las cosas de las que estamos orgullosos es de nuestra red de farmacovigilancia y lo que hacemos con lo que llamamos de VigiCarib. Hemos creado formularios de notificación para la farmacovigilancia de medicamentos y vacunas, y los hemos puesto a disposición en nuestra página web. Los referimos para analizar las sospechas de reacciones adversas, así como los eventos adversos después de la inmunización con una vacuna. Se trata de una nueva iteración de la forma de evento adverso debido a las vacunas contra la COVID-19. Pudimos conseguir financiación para una campaña en las redes sociales para sensibilizar al público sobre lo que debe informar y cómo hacerlo. Lo hemos combinado con formación y talleres para profesionales de la salud, para que sepan cuál es la clave para notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos después de la inmunización. No se trata solo de concienciar al público, sino de proporcionar a los profesionales sanitarios más información sobre lo que deben hacer. Nuestros formularios pudieron recopilar datos de los notificadores cuyo sistema local de notificación puede no haber sido fácilmente identificable, o puede haber exigido un proceso manual, o su regreso al centro sanitario para informar. Muchas veces, no es muy factible.

También sabemos que los médicos en la práctica privada atienden a los pacientes después de que hayan recibido una vacuna en una institución de salud pública. Se lo dirán al médico, pero el informe se mantiene dentro del expediente del paciente y no se comunica al gobierno o ministerio responsable. Puede perderse información sobre la seguridad y la eficacia de estos productos. Aunque el formulario no es específico para cada país, podemos enviar el informe de caso al punto focal del país. Esto permitió que los titulares de la autorización de comercialización y los médicos en el consultorio privado nos enviaran informes. Esa interfaz es algo de lo que estamos muy orgullosos. Por supuesto, debemos recordar continuamente a la gente de su existencia.

Creo que todas las instituciones reguladoras se enfrentan a ese desafío: siempre hay que recordarle a la gente que esto sucede, que existe y lo que significa. El hecho de que se informe algo no significa que sea atribuible a un medicamento o vacuna. Es un proceso, pero al menos hemos dado el primer paso y los Estados Miembros podrían avanzar desde allí. Hubo un informe del titular de una autorización de comercialización que publicó una versión falsificada de un medicamento contra la COVID-19 en nuestro sistema en uno de nuestros Estados Miembros. Pudimos conectar al organismo regulador con ese titular del registro, que confirmó que se había analizado y que se había descubierto que era falsificado, y los reguladores pudieron empezar a restringir más estrictamente las importaciones no autorizadas o las versiones no registradas del producto. Es realmente un pequeño paso, pero es un paso importante.

DIA: ¿Cuáles son las mayores necesidades de recursos educativos o humanos en su organización, y hay planes y financiación para satisfacer estas necesidades?

RE: En este momento respaldamos dos funciones: decisiones de autorización de comercialización mediante revisiones de expedientes y farmacovigilancia mediante notificación espontánea y transferencia de casos. Necesitamos poder contar con personas cualificadas que estén dispuestas a recibir formación en este trabajo. La regulación de los productos farmacéuticos tiene múltiples aspectos, como pueden imaginar. Nos gustaría ampliar nuestro apoyo a la concesión de licencias y a las inspecciones de los establecimientos. Esto requerirá personal, capacitación y estandarización de los procesos. Necesitamos reforzar la educación continua de nuestro personal actual y contar con profesionales de nivel básico con al menos conocimientos de base o acceso a la educación. La mayoría de los reguladores aprenden en el trabajo y a través de conferencias después de haber sido empleados. No es negativo, no es una crítica, es solo cómo es, pero lleva un poco más de tiempo para que la gente llegue a un punto en el que puedan crear nuevos procesos o aplicar esas habilidades en su totalidad.

Es necesario reforzar la capacidad, especialmente en farmacovigilancia, para generar y detectar señales, manipularlas y evaluar la causalidad. Uno de nuestros desafíos es que dependemos de la información de los países; no estamos en el terreno para hacer investigaciones nosotros mismos. Lo ideal sería tener un oficial de farmacovigilancia en cada isla o cada estado, que pueda apoyar y hacer ese tipo de trabajo con los Estados Miembros, y luego incorporarlo a algún mecanismo regional o subregional. Eso supone un reto para la capacidad que tenemos. Queremos expandirnos a otras funciones, pero hará falta un cierto ajuste. Se necesitará más capacitación del personal en estas áreas, particularmente inspecciones e incluso buenas prácticas de fabricación, porque tenemos algunas instalaciones de fabricación en el Caribe. Muchos son fabricantes de productos terminados, donde han adquirido el principio activo en otro lugar y solo terminan el producto, fabricantes simples que solo combinan ingredientes para hacer la versión final de un jarabe o algo así.

Hay mucho trabajo. Veo muchas oportunidades en las inspecciones. Me gustaría mucho saber cómo nos estamos desempeñando con los problemas más recientes de contaminación y falsificación en el Caribe. Hay consideraciones para inspeccionar las instalaciones de fabricación existentes, pero también hay interés en ampliar la fabricación en el Caribe, por lo que dependemos menos de las importaciones. Esto puede ser a largo plazo, pero sin duda es necesario pensar en realizar inspecciones y garantizar la gestión de la cadena de suministro para respaldar esto.

DIA: ¿Hay algo que no le hayamos pedido que quiera compartir?

RE: Me alegra ver que DIA nos dé un foro y pregunte qué hacemos. Sé que es un reto cuando los sistemas a nivel de país pueden no tomar decisiones rápidamente, o pueden variar en todas estas decisiones. Pero siempre animo a los solicitantes a recordar que este es un sistema muy nuevo y que estamos trabajando con países que tienen diferentes retos en cuanto a capacidad y marcos legislativos. Estoy viendo cambios. Estoy viendo países tratando de trabajar con lo que hacemos, de integrarlo en su toma de decisiones, incluso informalmente.

Quiero hacerles saber que hay esperanza. Seguimos trabajando para asegurarnos de utilizar los enfoques de reliance de manera eficiente y de la mejor manera posible para posibilitar el acceso al mercado de medicamentos y vacunas de calidad. Tenemos la suerte de poder introducir mejores sistemas electrónicos. Por ejemplo, nuestro sistema de solicitud va a ser a través de un portal de registro y estamos impacientes por reforzarlo, por lo que cuando los solicitantes presenten su solicitud, saben que su información del expediente no se envía por correo electrónico, lo que posiblemente podría tener vulnerabilidades. Animamos a los solicitantes a no sentirse intimidados. El cambio tarda un poco. Podemos ayudar a los Estados Miembros a aprovechar al máximo lo que estamos haciendo.

Lea la Parte 1 de la Sección Especial sobre Investigación y Regulación en América Latina de la Global Forum en nuestra edición anterior..