m agosto de 2025, durante uma missão oficial do governo brasileiro ao México, representantes da autoridade reguladora brasileira ANVISA assinaram um novo Memorando de Entendimento (MOU) com a Agência Mexicana COFEPRIS. Um MOU é um acordo formal e não vinculante que detalha as objetivos mútuos, responsabilidades e intenções de duas ou mais partes, servindo como um guarda-chuva para a colaboração. Nesta entrevista, Ana Carolina Marino, Chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais da ANVISA, dá mais detalhes sobre este acordo bilateral.

Existe um amplo histórico de colaboração e troca de informações entre ANVISA e COFEPRIS? Você pode ressaltar os principais marcos no relacionamento entre as Agências do México e do Brasil, e explicar o que motivou a assinatura deste novo documento?

ANVISA e COFEPRIS mantêm uma relação histórica de cooperação e diálogo técnico, que reflete o compromisso comum de fortalecer os sistemas regulatórios na América Latina. Por exemplo, sob um MOU anterior, ambas as agências compartilharam informações como resultados de inspeções e dados sobre autorizações de comercialização de produtos. Além disso, as autoridades brasileira e mexicana também têm um longo histórico de compartilhamento de melhores práticas e participação em iniciativas de treinamento como parte de uma colaboração nas reuniões das Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional (NRAr), organizadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Essa parceria se consolidou ao longo dos anos por meio de trocas de informações regulatórias, treinamentos conjuntos e, sobretudo, pela participação constante em fóruns internacionais de convergência regulatória, como o International Council for Harmonisation (ICH), o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) e a International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Essa interação contínua permite identificar desafios compartilhados e oportunidades de colaboração em temas como boas práticas de fabricação, avaliação de medicamentos e fortalecimento institucional.

A assinatura do novo instrumento de cooperação entre as duas Agências representa a renovação desse compromisso, agora orientada por uma visão mais estratégica e alinhada às práticas internacionais de regulatory reliance. O documento reflete o amadurecimento das relações entre Brasil e México no campo da regulação sanitária e busca ampliar o intercâmbio técnico.

Na ocasião da assinatura, foi ressaltado que ANVISA e COFEPRIS se reconhecem como autoridades de referência para fins de reliance, em diferentes funções regulatórias, como registro e inspeção. Você pode detalhar mais sobre este tema? Já existe ou está previsto algum mecanismo de reconhecimento mútuo entre as agências?

Ainda não existe um mecanismo formal de reconhecimento mútuo entre as duas Agências; contudo, ambas já incorporam o uso de reliance em suas rotinas regulatórias, especialmente nas áreas de registro e inspeção de medicamentos e dispositivos médicos.

No caso da ANVISA, a Instrução Normativa nº 292/2022 estabelece as bases para o uso de informações provenientes de autoridades consideradas de referência – entre elas, integrantes do PIC/S e do ICH, grupo do qual a COFEPRIS faz parte. Isso significa que relatórios e certificações emitidos pela autoridade mexicana podem ser considerados pela ANVISA no processo de tomada de decisão, quando pertinente.

Por sua vez, a COFEPRIS avançou recentemente ao publicar, em julho de 2025, os Lineamientos Generales para la Aplicación de la Vía Regulatoria Abreviada, que reconhecem o registro sanitário e os certificados de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos expedidos pela ANVISA. Anteriormente, em março de 2025, foram publicados os Lineamientos que preveem o reconhecimento dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos emitidos pela ANVISA.

Qual o papel dos Memorandos de Entendimentos e Acordos de Confidencialidade assinados pela ANVISA na implementação de mecanismos de reliance pela Agência? É necessário que uma autoridade estrangeira que queira confiar unilateralmente nas decisões da ANVISA firme um acordo formal para que aconteça o reliance? E no caso da ANVISA – a existência de acordos é uma condição para a designação de uma AREE?

Os MdEs e Acordos têm como principal objetivo estabelecer bases formais para o intercâmbio de informações técnicas, prevendo a troca de dados e documentos confidenciais, bem como a designação de pontos de contato que facilitem a comunicação entre as autoridades.

É importante destacar, contudo, que a existência de um acordo formal não é condição necessária para que uma autoridade estrangeira adote o reliance frente às decisões da ANVISA, podendo essa confiança ocorrer de maneira unilateral, a partir do reconhecimento da robustez e da credibilidade do sistema regulatório brasileiro.

Da mesma forma, para a ANVISA, a existência de um MdE ou Acordo de Confidencialidade não é requisito obrigatório para o reconhecimento de uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), embora esses instrumentos contribuam para o fortalecimento da cooperação e para a efetiva operacionalização das práticas de reliance.

ANVISA e COFEPRIS regulam os maiores mercados latinoamericanos de produtos sujeitos à vigilância sanitária, com parques industriais complexos, numerosa população, e participação do Governo na prestação de produtos e serviços à saúde. Como os temas deste acordo se relacionam com as discussões sobre a ampliação da produção local de insumos para a saúde em ambos países?

De forma geral, quanto mais forte e confiável é a agência reguladora, mais robusta e competitiva se torna a indústria que ela supervisiona. Assim, o fortalecimento da ANVISA e da COFEPRIS não apenas garante a proteção da saúde da população, mas também estimula o desenvolvimento industrial e tecnológico, promovendo um ciclo virtuoso de qualidade, inovação e disponibilidade de insumos para a saúde em ambos os países.

O MOU abre possibilidades de alinhamento regulatório e colaboração entre ANVISA e COFEPRIS. Existe alguma iniciativa ou perspectiva de harmonização regulatória entre Brasil e México na área de vigilância sanitária? E há previsão de trabalho compartilhado – por exemplo, avaliação conjunta de registros – entre as duas agências, ou mesmo regionalmente?

O MOU entre ANVISA e COFEPRIS abre oportunidades de alinhamento e cooperação técnica entre as duas Agências. No entanto, a ANVISA prioriza a harmonização regulatória no âmbito multilateral, atuando em fóruns internacionais como ICH e PIC/S, adotando padrões reconhecidos globalmente. Essa abordagem evita retrabalhos e desalinhamentos que poderiam ocorrer em iniciativas bilaterais ou regionais.

Finalmente, há algum tema não abordado ainda e que você acredita ser relevante para nossos leitores?

Atualmente, a ANVISA não possui acordos formais de reconhecimento mútuo de registros ou inspeções de medicamentos. No entanto, a Agência tem avançado de forma consistente na implementação de práticas de reliance, consolidando-se como autoridade regulatória de referência na região.